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식이 오메가-3 지방산이 비만 여성의 생식 호르몬에 미치는 영향

2016년 12월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver

미국은 경제협력개발기구(OECD)가 2012년 조사한 모든 국가 중 비만 유병률이 가장 높습니다. 산모의 비만은 무배란, 생리주기 이상, 난임, 태아 손실, 산과 합병증 및 선천성 기형과 관련이 있습니다. 생식 호르몬의 변화와 난모세포의 질 저하도 입증되었습니다. 이러한 유해한 영향의 기본 메커니즘이 제대로 이해되지 않고 특정 치료법이 없기 때문에 지식의 격차가 존재합니다.

이 제안은 식이 오메가-3 지방산(FA)이 비만 여성의 시상하부 뇌하수체-난소 축의 출력을 향상시킬 것이라는 가설을 시험할 것입니다. 조사관은 10명의 비만 여성과 10명의 정상 체중 여성에서 보충 전후에 쌍으로 된 평가를 수행할 것입니다. 뇌하수체 및 시상 하부 출력을 테스트하기 위해 조사관은 빈번한 혈액 샘플링 동안 황체 형성 호르몬 (LH) 및 난포 자극 호르몬 (FSH) 반응성을 검사합니다. 황체 기능을 테스트하기 위해 조사관은 전체 월경 주기에 걸쳐 요로 생식 호르몬(E1c, 에스트론 접합체 및 프레그네디올 글루쿠로나이드(Pdg))을 검사합니다. 조사관의 궁극적인 목표는 적절하게 강화된 무작위 통제 시험을 위한 예비 데이터를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 시 18-42세
  2. 25-40일마다 규칙적인 월경 주기
  3. BMI 최소 30kg/m2(비만) 또는 18.5~25kg/m2(정상)
  4. 좋은 일반 건강
  5. 스크리닝 시 정상 실험실 범위 내의 프로락틴 및 갑상선 자극 호르몬(TSH), 기준선 헤모글로빈 >11gm/dl.

제외 기준:

  1. 다낭성 난소 증후군의 진단(초음파 또는 남성호르몬 과다 증상)
  2. 오메가-3-산 에틸 에스테르 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 생선 또는 해산물 알레르기 또는 과민성(예: 아나필락시스 반응)
  3. 응고병증 또는 치료적 항응고제 투여(오메가-3 FA와의 상호작용 가능성으로 인해)
  4. 호르몬 생성, 대사 또는 제거에 영향을 미치는 만성 질환의 병력(당뇨병 포함)
  5. 스크리닝 시 비정상적인 신장 또는 간 기능
  6. 티아졸리딘디온 또는 메트포르민(생식 호르몬과 상호 작용하는 것으로 알려짐)의 현재 사용
  7. 입국 후 3개월 이내에 시상 하부 출력(HPO) 축에 영향을 미치는 호르몬(예: 호르몬 피임약) 사용
  8. 격렬한 운동(주당 4시간 이상의 격렬한 신체 활동)
  9. 임신
  10. 모유 수유
  11. 임신을 위한 현재의 적극적인 시도
  12. 최근 상당한 체중 감소 또는 증가의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비만 여성
BMI가 30kg/m2 이상인 여성은 매일 LOVAZA 5g을 복용하는 것을 포함하여 모든 연구 중재를 받았습니다. 여성들은 베이스라인과 LOVAZA 보충 후 모두 10분마다 8시간 동안 빈번한 혈액 샘플링을 받았습니다. 각 빈번한 혈액 샘플링에는 6시간에 GnRH의 IV 투여가 포함되었습니다.
건강 보조 식품: 로바자
피험자는 생리 기간의 1일에서 3일 사이에 시작하여 하루에 두 번 2g의 경구용 오메가-3산 에틸 에스테르(Lovaza)를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 각 캡슐에는 60mg의 기타 오메가-3 FA가 들어 있습니다. 후속 생리 기간의 1일째에 피험자는 중단하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
  • 오메가-3-산 에틸 에스테르
의약품: GnRH
외인성 GnRH의 정맥내 볼루스(총 체중을 기준으로 75 ng/kg 용량)를 6시간에 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • 고나도렐린(GnRH)
활성 비교기: 정상 체중
BMI가 18~25kg/m2인 여성은 한 주기 동안 매일 5g의 LOVAZA를 복용하는 것을 포함하여 모든 연구 중재를 받았습니다. 여성들은 베이스라인과 LOVAZA 보충 후 모두 10분마다 8시간 동안 빈번한 혈액 샘플링을 받았습니다. 각 빈번한 혈액 샘플링에는 6시간에 GnRH의 IV 투여가 포함되었습니다.
건강 보조 식품: 로바자
피험자는 생리 기간의 1일에서 3일 사이에 시작하여 하루에 두 번 2g의 경구용 오메가-3산 에틸 에스테르(Lovaza)를 섭취하도록 지시받을 것입니다. 각 캡슐에는 60mg의 기타 오메가-3 FA가 들어 있습니다. 후속 생리 기간의 1일째에 피험자는 중단하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
  • 오메가-3-산 에틸 에스테르
의약품: GnRH
외인성 GnRH의 정맥내 볼루스(총 체중을 기준으로 75 ng/kg 용량)를 6시간에 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • 고나도렐린(GnRH)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 LH 펄스 진폭의 변화
기간: 8시간 혈액 샘플링 연구 동안 10분 간격. 피험자는 식이 보충 전과 보충 후의 두 번의 월경 주기를 겪게 됩니다.
뇌하수체 및 시상하부 출력을 테스트하기 위해 10분 간격으로 8시간 혈액 샘플링 연구 동안 LH 분비(비자극 및 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 자극에 대한 반응)를 검사했습니다. 1차 결과 측정은 기준선에서 보충 후까지 각 환자의 평균 LH 펄스 진폭의 변화입니다.
8시간 혈액 샘플링 연구 동안 10분 간격. 피험자는 식이 보충 전과 보충 후의 두 번의 월경 주기를 겪게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-1420
  • U54HD058155-05 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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