Účinky dietních omega-3 mastných kyselin na reprodukční hormony u obézních žen
8. prosince 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Spojené státy americké mají nejvyšší prevalenci obezity ze všech zemí zkoumaných v roce 2012 Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj. Mateřská obezita je spojena s anovulací, abnormalitami menstruačního cyklu, subfertilitou, ztrátou plodu, porodnickými komplikacemi a vrozenými anomáliemi. Byly také prokázány změny reprodukčních hormonů a snížená kvalita oocytů. Existuje mezera ve znalostech, protože mechanismy, které jsou základem těchto škodlivých účinků, nejsou dostatečně pochopeny a neexistuje žádná specifická léčba.
Tento návrh bude testovat hypotézu, že dietní omega-3 mastné kyseliny (MK) zlepší výkon osy hypotalamus-hypofýza-ovariální u obézních žen. Výzkumníci provedou párová hodnocení před a po suplementaci u 10 obézních a 10 normálních žen. Pro testování hypofýzového a hypotalamického výdeje vyšetřovatelé vyšetří schopnost reakce luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) během častého odběru krve. K testování funkce žlutého tělíska budou vyšetřovatelé zkoumat močové reprodukční hormony (E1c, estronové konjugáty a pregnandiol glukuronid (Pdg)) v průběhu celého menstruačního cyklu. Konečným cílem vyšetřovatelů je shromáždit předběžná data pro adekvátně výkonnou randomizovanou kontrolní studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 42 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-42 při vstupu do studia
- Pravidelné menstruační cykly každých 25-40 dní
- BMI alespoň 30 kg/m2 (obézní) nebo mezi 18,5 a 25 kg/m2 (normální)
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Prolaktin a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) v normálních laboratorních rozmezích při screeningu, výchozí hemoglobin > 11 gm/dl.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika syndromu polycystických ovarií (pomocí ultrazvuku nebo hyperandrogenních příznaků)
- Alergie na ryby nebo mořské plody nebo přecitlivělost (např. anafylaktická reakce) na ethylestery omega-3-kyselin nebo jakoukoli složku přípravku
- Koagulopatie nebo terapeutická antikoagulace (kvůli možné interakci s omega-3 FA)
- Historie chronického onemocnění ovlivňujícího produkci hormonů, metabolismus nebo clearance (včetně diabetes mellitus)
- Abnormální funkce ledvin nebo jater při screeningu
- Současné užívání thiazolidindionů nebo metforminu (o kterých je známo, že interagují s reprodukčními hormony)
- Užívání hormonů ovlivňujících osu hypotalamického výdeje (HPO) (jako jsou hormonální antikoncepce) do tří měsíců od vstupu
- Namáhavé cvičení (>4 hodiny intenzivní fyzické aktivity týdně)
- Těhotenství
- Kojení
- Aktuálně aktivní pokusy o početí
- Historie významného nedávného úbytku nebo přírůstku hmotnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní ženy
Ženy s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m2 podstoupily všechny studijní intervence, včetně užívání 5 g přípravku LOVAZA denně.
Ženy podstupovaly 8 hodin častého odběru krve každých 10 minut jak na začátku, tak po suplementaci LOVAZA.
Každý častý odběr krve zahrnoval IV podání GnRH po 6 hodinách.
|
Subjekty budou instruovány, aby užívaly 2 gramy dvakrát denně orálních ethylesterů omega-3-kyselin (Lovaza) počínaje 1. až 3. dnem jejich menstruace.
Každá kapsle obsahuje 60 mg dalších omega-3 mastných kyselin.
V den 1 jejich následné menstruace budou subjekty instruovány, aby přestaly.
Ostatní jména:
Intravenózní bolus exogenního GnRH (dávkování 75 ng/kg na základě celkové tělesné hmotnosti) bude podán za 6 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Normální hmotnost
Ženy s BMI mezi 18-25 kg/m2 podstoupily všechny studijní intervence, včetně užívání 5 g přípravku LOVAZA denně po dobu jednoho cyklu.
Ženy podstupovaly 8 hodin častého odběru krve každých 10 minut jak na začátku, tak po suplementaci LOVAZA.
Každý častý odběr krve zahrnoval IV podání GnRH po 6 hodinách.
|
Subjekty budou instruovány, aby užívaly 2 gramy dvakrát denně orálních ethylesterů omega-3-kyselin (Lovaza) počínaje 1. až 3. dnem jejich menstruace.
Každá kapsle obsahuje 60 mg dalších omega-3 mastných kyselin.
V den 1 jejich následné menstruace budou subjekty instruovány, aby přestaly.
Ostatní jména:
Intravenózní bolus exogenního GnRH (dávkování 75 ng/kg na základě celkové tělesné hmotnosti) bude podán za 6 hodin.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné amplitudy pulzu LH
Časové okno: 10minutové intervaly během 8hodinových odběrů krve. Subjekty podstoupí dva menstruační cykly studie, jeden před suplementací stravy a jeden po suplementaci.
|
Abychom otestovali výdej hypofýzy a hypotalamu, zkoumali jsme sekreci LH (nestimulovanou a v reakci na stimulaci hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH)) během 8hodinových studií odběru krve v 10minutových intervalech.
Primárním výsledným měřítkem je změna průměrné amplitudy pulsu LH pro každého pacienta od výchozí hodnoty po suplementaci.
|
10minutové intervaly během 8hodinových odběrů krve. Subjekty podstoupí dva menstruační cykly studie, jeden před suplementací stravy a jeden po suplementaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bauer JL, Kuhn K, Bradford AP, Al-Safi ZA, Harris MA, Eckel RH, Robledo CY, Malkhasyan A, Johnson J, Gee NR, Polotsky AJ. Reduction in FSH Throughout the Menstrual Cycle After Omega-3 Fatty Acid Supplementation in Young Normal Weight but not Obese Women. Reprod Sci. 2019 Aug;26(8):1025-1033. doi: 10.1177/1933719119828099. Epub 2019 Feb 17.
- Al-Safi ZA, Liu H, Carlson NE, Chosich J, Harris M, Bradford AP, Robledo C, Eckel RH, Polotsky AJ. Omega-3 Fatty Acid Supplementation Lowers Serum FSH in Normal Weight But Not Obese Women. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):324-33. doi: 10.1210/jc.2015-2913. Epub 2015 Nov 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1420
- U54HD058155-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .