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Effetti degli acidi grassi Omega-3 dietetici sugli ormoni riproduttivi nelle donne obese

8 dicembre 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Gli Stati Uniti hanno la più alta prevalenza di obesità tra tutti i paesi esaminati nel 2012 dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico. L'obesità materna è legata all'anovulazione, alle anomalie del ciclo mestruale, alla subfertilità, alla perdita del feto, alle complicanze ostetriche e alle anomalie congenite. Sono stati anche dimostrati cambiamenti negli ormoni riproduttivi e una diminuzione della qualità degli ovociti. Esiste una lacuna di conoscenza poiché i meccanismi alla base di questi effetti dannosi sono poco conosciuti e non esistono trattamenti specifici.

Questa proposta metterà alla prova l'ipotesi che gli acidi grassi omega-3 (FA) della dieta miglioreranno la produzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio nelle donne obese. Gli investigatori eseguiranno valutazioni accoppiate prima e dopo l'integrazione in 10 donne obese e 10 di peso normale. Per testare l'output ipofisario e ipotalamico, i ricercatori esamineranno la reattività dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) durante frequenti prelievi di sangue. Per testare la funzione del corpo luteo, i ricercatori esamineranno gli ormoni riproduttivi urinari (E1c, coniugati di estrone e pregnandiolo glucuronide (Pdg)) durante un intero ciclo mestruale. L'obiettivo finale degli investigatori è quello di raccogliere dati preliminari per uno studio di controllo randomizzato adeguatamente potenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-42 all'ingresso nello studio
  2. Cicli mestruali regolari ogni 25-40 giorni
  3. BMI almeno 30 kg/m2 (obesi) o tra 18,5 e 25 kg/m2 (normali)
  4. Buona salute generale
  5. Prolattina e ormone stimolante la tiroide (TSH) entro i normali intervalli di laboratorio allo screening, emoglobina basale >11 gm/dl.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico (mediante ecografia o sintomi iperandrogenici)
  2. Allergia o ipersensibilità a pesce o frutti di mare (ad es. reazione anafilattica) agli esteri etilici degli acidi omega-3 o a qualsiasi componente della formulazione
  3. Coagulopatia o ricezione di anticoagulanti terapeutici (a causa della potenziale interazione con gli acidi grassi omega-3)
  4. Anamnesi di malattia cronica che colpisce la produzione, il metabolismo o la clearance degli ormoni (incluso il diabete mellito)
  5. Funzionalità renale o epatica anormale allo screening
  6. Uso corrente di tiazolidinedioni o metformina (noto per interagire con gli ormoni riproduttivi)
  7. Uso di ormoni che influenzano l'asse della produzione ipotalamica (HPO) (come i contraccettivi ormonali) entro tre mesi dall'ingresso
  8. Esercizio fisico intenso (>4 ore di attività fisica intensa a settimana)
  9. Gravidanza
  10. Allattamento al seno
  11. Attuali tentativi attivi di concepire
  12. Storia di significativa perdita o aumento di peso recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne obese
Le donne con un BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2 sono state sottoposte a tutti gli interventi dello studio, inclusa l'assunzione di 5 g al giorno di LOVAZA. Le donne sono state sottoposte a 8 ore di frequenti prelievi di sangue ogni 10 minuti sia al basale che dopo l'integrazione con LOVAZA. Ogni prelievo di sangue frequente includeva la somministrazione IV di GnRH a 6 ore.
Integratore alimentare: LOVAZZA
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 grammi due volte al giorno di esteri etilici di acido omega-3 per via orale (Lovaza) a partire dal giorno 1-3 del loro periodo mestruale. Ogni capsula contiene 60 mg di altri omega-3 FA. Il giorno 1 del loro successivo periodo mestruale, i soggetti saranno istruiti a interrompere.
Altri nomi:
  • Esteri etilici di acidi omega-3
Droga: GnRH
Un bolo endovenoso di GnRH esogeno (dosaggio di 75 ng/kg basato sul peso corporeo totale) verrà somministrato a 6 ore.
Altri nomi:
  • Gonadorelina (GnRH)
Comparatore attivo: Peso normale
Le donne con un BMI compreso tra 18 e 25 kg/m2 sono state sottoposte a tutti gli interventi dello studio, compresa l'assunzione di 5 g al giorno di LOVAZA per un ciclo. Le donne sono state sottoposte a 8 ore di frequenti prelievi di sangue ogni 10 minuti sia al basale che dopo l'integrazione con LOVAZA. Ogni prelievo di sangue frequente includeva la somministrazione IV di GnRH a 6 ore.
Integratore alimentare: LOVAZZA
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 grammi due volte al giorno di esteri etilici di acido omega-3 per via orale (Lovaza) a partire dal giorno 1-3 del loro periodo mestruale. Ogni capsula contiene 60 mg di altri omega-3 FA. Il giorno 1 del loro successivo periodo mestruale, i soggetti saranno istruiti a interrompere.
Altri nomi:
  • Esteri etilici di acidi omega-3
Droga: GnRH
Un bolo endovenoso di GnRH esogeno (dosaggio di 75 ng/kg basato sul peso corporeo totale) verrà somministrato a 6 ore.
Altri nomi:
  • Gonadorelina (GnRH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza media dell'impulso LH
Lasso di tempo: Intervalli di 10 minuti durante studi di prelievo di sangue di 8 ore. I soggetti saranno sottoposti a due cicli mestruali di studio, uno prima dell'integrazione alimentare e uno dopo l'integrazione.
Per testare l'output ipofisario e ipotalamico, abbiamo esaminato la secrezione di LH (non stimolata e in risposta alla stimolazione dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH)) durante studi di campionamento del sangue di 8 ore a intervalli di 10 minuti. La misura dell'esito primario è la variazione dell'ampiezza media dell'impulso LH per ciascun paziente dal basale a dopo l'integrazione.
Intervalli di 10 minuti durante studi di prelievo di sangue di 8 ore. I soggetti saranno sottoposti a due cicli mestruali di studio, uno prima dell'integrazione alimentare e uno dopo l'integrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1420
  • U54HD058155-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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