Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av dietary Omega-3 fettsyror på reproduktiva hormoner hos feta kvinnor

8 december 2016 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

USA har den högsta förekomsten av fetma bland alla länder som undersöktes 2012 av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling. Maternell fetma är kopplad till anovulering, avvikelser i menstruationscykeln, subfertilitet, fosterförlust, obstetriska komplikationer och medfödda anomalier. Förändringar i reproduktionshormoner och försämrad oocytkvalitet har också påvisats. Det finns en kunskapslucka eftersom mekanismerna bakom dessa skadliga effekter är dåligt förstådda och inga specifika behandlingar existerar.

Detta förslag kommer att testa hypotesen att dietary omega-3-fettsyror (FA) kommer att förbättra produktionen av hypotalamichypofys-ovarieaxeln hos överviktiga kvinnor. Utredarna kommer att utföra parade bedömningar före och efter tillskott hos 10 överviktiga och 10 normalviktiga kvinnor. För att testa hypofys- och hypotalamusproduktionen kommer utredarna att undersöka luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH) känslighet under frekventa blodprovstagningar. För att testa corpus luteum-funktionen kommer utredarna att undersöka reproduktionshormoner i urinen (E1c, östronkonjugat och pregnandiolglukuronid (Pdg)) under en hel menstruationscykel. Utredarnas slutmål är att samla in preliminära data för en tillräckligt driven randomiserad kontrollstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-42 vid studiestart
  2. Regelbundna menstruationscykler var 25-40:e dag
  3. BMI minst 30 kg/m2 (fetma) eller mellan 18,5 och 25 kg/m2 (normalt)
  4. God allmän hälsa
  5. Prolaktin och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) inom normala laboratorieintervall vid screening, baseline hemoglobin >11 gm/dl.

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (genom ultraljud eller hyperandrogena symtom)
  2. Fisk- eller skaldjursallergi eller överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot omega-3-syraetylestrar eller någon komponent i formuleringen
  3. Koagulopati eller får terapeutisk antikoagulering (på grund av potential för interaktion med omega-3 FA)
  4. Historik med kronisk sjukdom som påverkar hormonproduktion, metabolism eller clearance (inklusive diabetes mellitus)
  5. Onormal njur- eller leverfunktion vid screening
  6. Nuvarande användning av tiazolidindioner eller metformin (känd för att interagera med reproduktionshormoner)
  7. Användning av hormoner som påverkar hypotalamisk produktion (HPO)-axeln (såsom hormonella preventivmedel) inom tre månader efter inträde
  8. Ansträngande träning (>4 timmars intensiv fysisk aktivitet per vecka)
  9. Graviditet
  10. Amning
  11. Aktuella aktiva försök att bli gravida
  12. Historik om betydande viktminskning eller -ökning nyligen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överviktiga kvinnor
Kvinnor med ett BMI större än eller lika med 30 kg/m2 genomgick alla studieinterventioner, inklusive att ta 5 g dagligen av LOVAZA. Kvinnor genomgick 8 timmars frekvent blodprov var 10:e minut både vid baslinjen och efter LOVAZA-tillskott. Varje frekvent blodprovstagning inkluderade IV-administrering av GnRH efter 6 timmar.
Kosttillskott: LOVAZA
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta 2 gram två gånger dagligen av orala omega-3-syraetylestrar (Lovaza) från och med dag 1 till 3 av sin menstruation. Varje kapsel innehåller 60 mg annan omega-3 FA. På dag 1 av deras efterföljande menstruation kommer försökspersonerna att instrueras att avbryta behandlingen.
Andra namn:
  • Omega-3-syra etylestrar
Läkemedel: GnRH
En intravenös bolus av exogent GnRH (75 ng/kg dosering baserat på total kroppsvikt) kommer att administreras efter 6 timmar.
Andra namn:
  • Gonadorelin (GnRH)
Aktiv komparator: Normal vikt
Kvinnor med ett BMI på mellan 18-25 kg/m2 genomgick alla studieinterventioner, inklusive att ta 5 g dagligen av LOVAZA under en cykel. Kvinnor genomgick 8 timmars frekvent blodprov var 10:e minut både vid baslinjen och efter LOVAZA-tillskott. Varje frekvent blodprovstagning inkluderade IV-administrering av GnRH efter 6 timmar.
Kosttillskott: LOVAZA
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta 2 gram två gånger dagligen av orala omega-3-syraetylestrar (Lovaza) från och med dag 1 till 3 av sin menstruation. Varje kapsel innehåller 60 mg annan omega-3 FA. På dag 1 av deras efterföljande menstruation kommer försökspersonerna att instrueras att avbryta behandlingen.
Andra namn:
  • Omega-3-syra etylestrar
Läkemedel: GnRH
En intravenös bolus av exogent GnRH (75 ng/kg dosering baserat på total kroppsvikt) kommer att administreras efter 6 timmar.
Andra namn:
  • Gonadorelin (GnRH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den genomsnittliga LH-pulsamplituden
Tidsram: 10 minuters intervall under 8 timmars blodprovsstudier. Försökspersoner kommer att genomgå två menstruationscykler av studier, en före kosttillskott och en efter kosttillskott.
För att testa hypofysen och hypotalamusproduktionen undersökte vi LH-sekretion (ostimulerad och som svar på stimulering av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)) under 8-timmars blodprovsstudier med 10 minuters intervall. Det primära utfallsmåttet är förändringen i den genomsnittliga LH-pulsamplituden för varje patient från baslinje till efter tillskott.
10 minuters intervall under 8 timmars blodprovsstudier. Försökspersoner kommer att genomgå två menstruationscykler av studier, en före kosttillskott och en efter kosttillskott.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-1420
  • U54HD058155-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera