Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dietetycznych kwasów tłuszczowych omega-3 na hormony rozrodcze u otyłych kobiet

8 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Stany Zjednoczone mają najwyższe rozpowszechnienie otyłości spośród wszystkich krajów przebadanych w 2012 roku przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju. Otyłość matki wiąże się z brakiem owulacji, zaburzeniami cyklu miesiączkowego, obniżoną płodnością, utratą płodu, powikłaniami położniczymi i wadami wrodzonymi. Wykazano również zmiany w hormonach reprodukcyjnych i obniżoną jakość oocytów. Istnieje luka w wiedzy, ponieważ mechanizmy leżące u podstaw tych szkodliwych skutków są słabo poznane i nie istnieją żadne konkretne metody leczenia.

Ta propozycja przetestuje hipotezę, że kwasy tłuszczowe omega-3 (FA) w diecie poprawią wydajność osi podwzgórze-przysadka-jajnik u otyłych kobiet. Badacze przeprowadzą w parach oceny przed i po suplementacji u 10 kobiet otyłych i 10 kobiet z prawidłową masą ciała. Aby przetestować produkcję przysadki i podwzgórza, badacze zbadają reakcję hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) podczas częstego pobierania krwi. Aby przetestować funkcję ciałka żółtego, badacze zbadają hormony reprodukcyjne w moczu (E1c, koniugaty estronu i glukuronid pregnanodiolu (Pdg)) w całym cyklu menstruacyjnym. Ostatecznym celem badaczy jest zebranie wstępnych danych do randomizowanego badania kontrolnego o odpowiedniej mocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-42 w chwili rozpoczęcia studiów
  2. Regularne cykle miesiączkowe co 25-40 dni
  3. BMI co najmniej 30 kg/m2 (otyłość) lub między 18,5 a 25 kg/m2 (normalna)
  4. Dobry ogólny stan zdrowia
  5. Prolaktyna i hormon tyreotropowy (TSH) w prawidłowych zakresach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, wyjściowa hemoglobina >11 gm/dl.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka zespołu policystycznych jajników (za pomocą USG lub objawów hiperandrogennych)
  2. Alergia lub nadwrażliwość na ryby lub owoce morza (np. reakcja anafilaktyczna) na estry etylowe kwasów omega-3 lub którykolwiek składnik preparatu
  3. Koagulopatia lub przyjmowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych (ze względu na możliwość interakcji z omega-3 FA)
  4. Historia chorób przewlekłych wpływających na produkcję hormonów, metabolizm lub klirens (w tym cukrzyca)
  5. Nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby podczas badania przesiewowego
  6. Obecne stosowanie tiazolidynodionów lub metforminy (o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z hormonami rozrodczymi)
  7. Stosowanie hormonów wpływających na oś wyrzutową podwzgórza (HPO) (takich jak hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu trzech miesięcy od wejścia
  8. Intensywne ćwiczenia (>4 godziny intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
  9. Ciąża
  10. Karmienie piersią
  11. Obecne aktywne próby poczęcia
  12. Historia znacznej niedawnej utraty lub przybrania na wadze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otyłe kobiety
Kobiety z BMI większym lub równym 30 kg/m2 przeszły wszystkie interwencje w ramach badania, w tym przyjmowały 5 g preparatu LOVAZA dziennie. Kobiety przechodziły 8 godzin częstego pobierania krwi co 10 minut zarówno na początku, jak i po suplementacji LOVAZA. Każde częste pobieranie krwi obejmowało dożylne podanie GnRH po 6 godzinach.
Suplement diety: LOVAZA
Pacjentki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały 2 gramy dwa razy dziennie doustnych estrów etylowych kwasów omega-3 (Lovaza), począwszy od dnia 1 do 3 ich miesiączki. Każda kapsułka zawiera 60 mg innego nienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3. W dniu 1 ich kolejnej miesiączki pacjentki zostaną poinstruowane, aby przerwać.
Inne nazwy:
  • Estry etylowe kwasów omega-3
Lek: GnRH
Dożylny bolus egzogennego GnRH (dawka 75 ng/kg w przeliczeniu na całkowitą masę ciała) zostanie podany po 6 godzinach.
Inne nazwy:
  • Gonadorelina (GnRH)
Aktywny komparator: Normalna waga
Kobiety z BMI między 18-25 kg/m2 przeszły wszystkie interwencje badawcze, w tym przyjmowały 5 g preparatu LOVAZA dziennie przez jeden cykl. Kobiety przechodziły 8 godzin częstego pobierania krwi co 10 minut zarówno na początku, jak i po suplementacji LOVAZA. Każde częste pobieranie krwi obejmowało dożylne podanie GnRH po 6 godzinach.
Suplement diety: LOVAZA
Pacjentki zostaną poinstruowane, aby przyjmowały 2 gramy dwa razy dziennie doustnych estrów etylowych kwasów omega-3 (Lovaza), począwszy od dnia 1 do 3 ich miesiączki. Każda kapsułka zawiera 60 mg innego nienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3. W dniu 1 ich kolejnej miesiączki pacjentki zostaną poinstruowane, aby przerwać.
Inne nazwy:
  • Estry etylowe kwasów omega-3
Lek: GnRH
Dożylny bolus egzogennego GnRH (dawka 75 ng/kg w przeliczeniu na całkowitą masę ciała) zostanie podany po 6 godzinach.
Inne nazwy:
  • Gonadorelina (GnRH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej amplitudy tętna LH
Ramy czasowe: 10-minutowe odstępy podczas 8-godzinnych badań pobierania krwi. Badane pacjentki przejdą dwa cykle menstruacyjne, jeden przed suplementacją diety i jeden po suplementacji.
Aby przetestować produkcję przysadki i podwzgórza, zbadaliśmy wydzielanie LH (niestymulowane iw odpowiedzi na stymulację hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)) podczas 8-godzinnych badań pobierania krwi w odstępach 10-minutowych. Podstawową miarą wyniku jest zmiana średniej amplitudy tętna LH u każdego pacjenta od wartości wyjściowej do wartości po suplementacji.
10-minutowe odstępy podczas 8-godzinnych badań pobierania krwi. Badane pacjentki przejdą dwa cykle menstruacyjne, jeden przed suplementacją diety i jeden po suplementacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1420
  • U54HD058155-05 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LOVAZA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj