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Effets des acides gras oméga-3 alimentaires sur les hormones de reproduction chez les femmes obèses

8 décembre 2016 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Les États-Unis ont la plus forte prévalence d'obésité parmi tous les pays étudiés en 2012 par l'Organisation de coopération et de développement économiques. L'obésité maternelle est liée à l'anovulation, aux anomalies du cycle menstruel, à l'hypofertilité, à la perte fœtale, aux complications obstétricales et aux anomalies congénitales. Des modifications des hormones de reproduction et une diminution de la qualité des ovocytes ont également été démontrées. Il existe un manque de connaissances car les mécanismes sous-jacents à ces effets nocifs sont mal compris et aucun traitement spécifique n'existe.

Cette proposition testera l'hypothèse selon laquelle les acides gras oméga-3 alimentaires (AG) amélioreront la production de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien chez les femmes obèses. Les chercheurs effectueront des évaluations jumelées avant et après la supplémentation chez 10 femmes obèses et 10 femmes de poids normal. Pour tester la sortie hypophysaire et hypothalamique, les enquêteurs examineront la réactivité de l'hormone lutéinisante (LH) et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors de prélèvements sanguins fréquents. Pour tester la fonction du corps jaune, les chercheurs examineront les hormones de reproduction urinaires (E1c, conjugués d'estrone et glucuronide de prégnanediol (Pdg)) sur l'ensemble d'un cycle menstruel. L'objectif ultime des enquêteurs est de collecter des données préliminaires pour un essai contrôlé randomisé suffisamment puissant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-42 au début de l'étude
  2. Cycles menstruels réguliers tous les 25 à 40 jours
  3. IMC au moins 30 kg/m2 (obèse) ou entre 18,5 et 25 kg/m2 (normal)
  4. Bonne santé générale
  5. Prolactine et hormone stimulant la thyroïde (TSH) dans les plages normales de laboratoire lors du dépistage, hémoglobine de base> 11 g / dl.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques (par échographie ou symptômes hyperandrogènes)
  2. Allergie au poisson ou aux fruits de mer ou hypersensibilité (par exemple, réaction anaphylactique) aux esters éthyliques d'acides oméga-3 ou à tout composant de la formulation
  3. Coagulopathie ou recevant une anticoagulation thérapeutique (en raison du potentiel d'interaction avec les acides gras oméga-3)
  4. Antécédents de maladie chronique affectant la production, le métabolisme ou la clairance des hormones (y compris le diabète sucré)
  5. Fonction rénale ou hépatique anormale au moment du dépistage
  6. Utilisation actuelle de thiazolidinediones ou de metformine (connu pour interagir avec les hormones de la reproduction)
  7. Utilisation d'hormones affectant l'axe du débit hypothalamique (HPO) (telles que les contraceptifs hormonaux) dans les trois mois suivant l'entrée
  8. Exercice intense (> 4 heures d'activité physique intense par semaine)
  9. Grossesse
  10. Allaitement maternel
  11. Tentatives actives actuelles de conception
  12. Antécédents de perte ou de gain de poids important et récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes obèses
Les femmes ayant un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m2 ont subi toutes les interventions de l'étude, y compris la prise de 5 g par jour de LOVAZA. Les femmes ont subi 8 heures de prélèvements sanguins fréquents toutes les 10 minutes à la fois au départ et après la supplémentation en LOVAZA. Chaque prise de sang fréquente comprenait l'administration IV de GnRH à 6 heures.
Complément alimentaire: LOVAZA
Les sujets seront invités à prendre 2 grammes deux fois par jour d'esters éthyliques d'acides oméga-3 par voie orale (Lovaza) en commençant par le jour 1 à 3 de leur période menstruelle. Chaque gélule contient 60 mg d'autres acides gras oméga-3. Le jour 1 de leur période menstruelle suivante, les sujets recevront l'instruction d'arrêter.
Autres noms:
  • Esters éthyliques d'acides oméga-3
Médicament: GnRH
Un bolus intraveineux de GnRH exogène (dosage de 75 ng/kg basé sur le poids corporel total) sera administré à 6 heures.
Autres noms:
  • Gonadoréline (GnRH)
Comparateur actif: Poids normal
Les femmes avec un IMC compris entre 18 et 25 kg/m2 ont subi toutes les interventions de l'étude, y compris la prise de 5 g par jour de LOVAZA pendant un cycle. Les femmes ont subi 8 heures de prélèvements sanguins fréquents toutes les 10 minutes à la fois au départ et après la supplémentation en LOVAZA. Chaque prise de sang fréquente comprenait l'administration IV de GnRH à 6 heures.
Complément alimentaire: LOVAZA
Les sujets seront invités à prendre 2 grammes deux fois par jour d'esters éthyliques d'acides oméga-3 par voie orale (Lovaza) en commençant par le jour 1 à 3 de leur période menstruelle. Chaque gélule contient 60 mg d'autres acides gras oméga-3. Le jour 1 de leur période menstruelle suivante, les sujets recevront l'instruction d'arrêter.
Autres noms:
  • Esters éthyliques d'acides oméga-3
Médicament: GnRH
Un bolus intraveineux de GnRH exogène (dosage de 75 ng/kg basé sur le poids corporel total) sera administré à 6 heures.
Autres noms:
  • Gonadoréline (GnRH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'amplitude moyenne des impulsions LH
Délai: Intervalles de 10 minutes pendant les études de prélèvement sanguin de 8 heures. Les sujets subiront deux cycles menstruels d'étude, un avant la supplémentation alimentaire et un après la supplémentation.
Pour tester la sortie hypophysaire et hypothalamique, nous avons examiné la sécrétion de LH (non stimulée et en réponse à la stimulation de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)) au cours d'études de prélèvement sanguin de 8 heures à 10 minutes d'intervalle. Le critère de jugement principal est le changement de l'amplitude moyenne des impulsions de LH pour chaque patient entre le départ et après la supplémentation.
Intervalles de 10 minutes pendant les études de prélèvement sanguin de 8 heures. Les sujets subiront deux cycles menstruels d'étude, un avant la supplémentation alimentaire et un après la supplémentation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Première publication (Estimation)

10 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-1420
  • U54HD058155-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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