Efectos de los ácidos grasos omega-3 de la dieta sobre las hormonas reproductivas en mujeres obesas
8 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Colorado, Denver
Estados Unidos tiene la prevalencia más alta de obesidad entre todos los países encuestados en 2012 por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos. La obesidad materna está relacionada con la anovulación, anomalías del ciclo menstrual, subfertilidad, pérdida fetal, complicaciones obstétricas y anomalías congénitas. También se han demostrado cambios en las hormonas reproductivas y disminución de la calidad de los ovocitos. Existe una brecha de conocimiento ya que los mecanismos subyacentes a estos efectos nocivos no se conocen bien y no existen tratamientos específicos.
Esta propuesta pondrá a prueba la hipótesis de que los ácidos grasos omega-3 de la dieta (FA) mejorarán el rendimiento del eje hipotalámico-pituitario-ovárico en mujeres obesas. Los investigadores realizarán evaluaciones pareadas antes y después de la suplementación en 10 mujeres obesas y 10 de peso normal. Para evaluar la producción pituitaria e hipotalámica, los investigadores examinarán la respuesta de la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH) durante muestras de sangre frecuentes. Para evaluar la función del cuerpo lúteo, los investigadores examinarán las hormonas reproductivas urinarias (E1c, conjugados de estrona y glucurónido de pregnanediol (Pdg)) durante un ciclo menstrual completo. El objetivo final de los investigadores es recopilar datos preliminares para un ensayo de control aleatorio con el poder estadístico adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-42 al ingreso al estudio
- Ciclos menstruales regulares cada 25-40 días
- IMC de al menos 30 kg/m2 (obeso) o entre 18,5 y 25 kg/m2 (normal)
- buena salud general
- Prolactina y hormona estimulante de la tiroides (TSH) dentro de los rangos normales de laboratorio en la selección, hemoglobina inicial > 11 g/dl.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico (por ultrasonido o síntomas hiperandrogénicos)
- Alergia a los pescados o mariscos o hipersensibilidad (p. ej., reacción anafiláctica) a los ésteres etílicos del ácido omega-3 o a cualquier componente de la formulación
- Coagulopatía o recibir anticoagulación terapéutica (debido al potencial de interacción con omega-3 FA)
- Antecedentes de enfermedades crónicas que afectan la producción, el metabolismo o la eliminación de hormonas (incluida la diabetes mellitus)
- Función renal o hepática anormal en la selección
- Uso actual de tiazolidinedionas o metformina (se sabe que interactúan con las hormonas reproductivas)
- Uso de hormonas que afectan el eje de producción hipotalámica (HPO) (como los anticonceptivos hormonales) dentro de los tres meses posteriores al ingreso
- Ejercicio extenuante (>4 horas de actividad física intensa por semana)
- El embarazo
- Amamantamiento
- Intentos activos actuales de concebir
- Historial de pérdida o ganancia de peso reciente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres obesas
Las mujeres con un IMC mayor o igual a 30 kg/m2 se sometieron a todas las intervenciones del estudio, incluida la toma de 5 g diarios de LOVAZA.
Las mujeres se sometieron a 8 horas de muestreo de sangre frecuente cada 10 minutos tanto al inicio como después de la suplementación con LOVAZA.
Cada muestreo de sangre frecuente incluyó la administración IV de GnRH a las 6 horas.
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Se indicará a los sujetos que tomen 2 gramos dos veces al día de ésteres etílicos de ácidos omega-3 orales (Lovaza) a partir del día 1 al 3 de su período menstrual.
Cada cápsula contiene 60 mg de otros ácidos grasos omega-3.
En el día 1 de su período menstrual subsiguiente, se indicará a los sujetos que descontinúen.
Otros nombres:
Se administrará un bolo intravenoso de GnRH exógena (dosificación de 75 ng/kg según el peso corporal total) a las 6 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Peso normal
Las mujeres con un IMC de entre 18 y 25 kg/m2 se sometieron a todas las intervenciones del estudio, incluida la toma de 5 g diarios de LOVAZA durante un ciclo.
Las mujeres se sometieron a 8 horas de muestreo de sangre frecuente cada 10 minutos tanto al inicio como después de la suplementación con LOVAZA.
Cada muestreo de sangre frecuente incluyó la administración IV de GnRH a las 6 horas.
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Se indicará a los sujetos que tomen 2 gramos dos veces al día de ésteres etílicos de ácidos omega-3 orales (Lovaza) a partir del día 1 al 3 de su período menstrual.
Cada cápsula contiene 60 mg de otros ácidos grasos omega-3.
En el día 1 de su período menstrual subsiguiente, se indicará a los sujetos que descontinúen.
Otros nombres:
Se administrará un bolo intravenoso de GnRH exógena (dosificación de 75 ng/kg según el peso corporal total) a las 6 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Amplitud Promedio del Pulso LH
Periodo de tiempo: Intervalos de 10 minutos durante estudios de muestreo de sangre de 8 horas. Los sujetos se someterán a dos ciclos menstruales de estudio, uno antes de la suplementación dietética y otro después de la suplementación.
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Para evaluar la producción pituitaria e hipotalámica, examinamos la secreción de LH (no estimulada y en respuesta a la estimulación de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)) durante estudios de muestreo de sangre de 8 horas a intervalos de 10 minutos.
La medida de resultado primaria es el cambio en la amplitud del pulso de LH promedio para cada paciente desde el inicio hasta después de la suplementación.
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Intervalos de 10 minutos durante estudios de muestreo de sangre de 8 horas. Los sujetos se someterán a dos ciclos menstruales de estudio, uno antes de la suplementación dietética y otro después de la suplementación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alex Polotsky, MD, MS, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bauer JL, Kuhn K, Bradford AP, Al-Safi ZA, Harris MA, Eckel RH, Robledo CY, Malkhasyan A, Johnson J, Gee NR, Polotsky AJ. Reduction in FSH Throughout the Menstrual Cycle After Omega-3 Fatty Acid Supplementation in Young Normal Weight but not Obese Women. Reprod Sci. 2019 Aug;26(8):1025-1033. doi: 10.1177/1933719119828099. Epub 2019 Feb 17.
- Al-Safi ZA, Liu H, Carlson NE, Chosich J, Harris M, Bradford AP, Robledo C, Eckel RH, Polotsky AJ. Omega-3 Fatty Acid Supplementation Lowers Serum FSH in Normal Weight But Not Obese Women. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):324-33. doi: 10.1210/jc.2015-2913. Epub 2015 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-1420
- U54HD058155-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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