研究利福布汀对马拉韦罗药代动力学影响的药物相互作用研究 (RIFAMARA)
2020年2月25日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
正在招募健康志愿者进行这项药代动力学研究。
目的是表征单独使用马拉韦罗和与利福布丁一起给药时的药代动力学特性，并与文献相比评估利福布汀和 25-O-脱乙酰基-利福布汀的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意在任何与研究相关的活动之前签署知情同意书。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性参与者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 健康的，即没有患急性或慢性疾病，也没有服用药物。
- 筛选时可接受的病史、体格检查和 12 导联心电图。
- 可接受的实验室值表明在筛选访问时有足够的基线器官功能。
- 愿意在研究前和研究期间停止使用任何草药或天然保健品 2 周，包括：葡萄柚、葡萄柚汁、圣约翰草。
- 愿意在研究前和研究期间戒酒 3 天。
- 参与者在参与研究时必须采用可靠的节育方法；例如宫内节育器 (IUD)、带有杀精凝胶或泡沫的避孕套、带有杀精凝胶或泡沫的隔膜、输精管结扎术、输卵管结扎术、子宫切除术或禁欲，或者女性必须绝经至少一年。
排除标准：
- 有暴露于 HIV 的血清学证据
- 筛查时尿妊娠试验阳性的育龄女性患者
- 参与者不愿意在研究期间使用可靠的屏障避孕方法。
- 正在哺乳。
- 无法遵守协议。
- 除了偶尔使用对乙酰氨基酚外，使用任何药物（研究前 2 周或研究期间）。
- 服用口服避孕药的参与者。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 根据研究者的判断，患者可能因其他原因被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马拉维罗克
两期药代动力学药物-药物相互作用 第一期 - 单独马拉维罗；第二阶段-Maraviroc和Rifabutin 物质：Maraviroc (Celsentri, MVC) 片剂，300 毫克；剂量：口服，300 毫克（1 片），每日两次 物质：利福布汀（mycobutin，RFB）胶囊，150 mg；剂量：口服，300 毫克（2 粒），每日一次 |
物质：利福布汀 每日剂量：口服，300 毫克，每天一次（上午 8:00），持续 10 天
其他名称：
Maraviroc 物质每日剂量 300 mg，每天两次（上午 8:00 和晚上 8:00），持续 15 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Maraviroc 和 Rifabutin 的药代动力学 AUC 0-12/24
大体时间：Maraviroc：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时。利福布汀：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时。
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Maraviroc 药代动力学：仅 Maraviroc AUC (h*μg/L)，Maraviroc + Rifabutin AUC (h*μg/L)，Rifabutin AUC (h*μg/L)，25-O-desacetyl rifabutin AUC (h*μg/L) .
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Maraviroc：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时。利福布汀：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时。
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马拉韦罗和利福布汀 C12/C24/Cmax PK 在血浆中的浓度。
大体时间：Maraviroc：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时。利福布汀：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时。
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Maraviroc + Rifabutin 药代动力学：仅 Maraviroc Cmax (μg/L)，仅 Maraviroc C12 (μg/L)，Maraviroc + Rifabutin Cmax (μg/L)，Maraviroc + Rifabutin C12 (μg/L)，Rifabutin Cmax (μg/L) , 利福布汀 C24 (μg/L), 25-O-脱乙酰利福布汀 Cmax (μg/L), 25-O-脱乙酰利福布汀 C24 (μg/L)。
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Maraviroc：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10 和 12 小时。利福布汀：0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12 和 24 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的安全性/耐受性
大体时间：30天
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研究期间所有参与者不良事件的描述和频率。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Donald W Cameron, MD、The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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