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Uno studio di interazione farmacologica che indaga l'effetto della rifabutina sulla farmacocinetica di Maraviroc (RIFAMARA)

25 febbraio 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Per questo studio di farmacocinetica vengono reclutati volontari sani. L'obiettivo è caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di maraviroc da solo e quando somministrato con rifabutina e valutare la farmacocinetica di rifabutina e 25-O-desacetil-rifabutina rispetto alla letteratura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a firmare il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
  • Sano, cioè non affetto da una malattia acuta o cronica e non fa uso di farmaci.
  • Anamnesi, esame fisico ed ECG a 12 derivazioni accettabili allo screening.
  • Valori di laboratorio accettabili che indicano un'adeguata funzionalità d'organo al basale alla visita di screening.
  • Disposto a interrompere l'uso di prodotti per la salute a base di erbe o naturali per 2 settimane prima e durante lo studio, inclusi: pompelmo, succo di pompelmo, erba di San Giovanni.
  • Disponibilità ad astenersi dal consumo di alcol per 3 giorni prima e durante lo studio.
  • Il partecipante deve praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite mentre partecipa allo studio; ad esempio un dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con gel o schiuma spermicida, diaframma con gel o schiuma spermicida, vasectomia, legatura delle tube, isterectomia o astinenza o la donna deve essere in post menopausa da almeno un anno.

Criteri di esclusione:

  • Avere prove sierologiche di esposizione all'HIV
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening
  • - Partecipanti non disposti a utilizzare un metodo affidabile di contraccezione di barriera durante lo studio.
  • Sta allattando.
  • Incapacità di aderire al protocollo.
  • Uso di qualsiasi farmaco (2 settimane prima o durante lo studio) diverso dall'uso occasionale di paracetamolo.
  • Partecipanti che assumono farmaci contraccettivi orali.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
  • I pazienti possono essere esclusi dallo studio per altri motivi, a discrezione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Maraviroc

Interazione farmacocinetica farmacocinetica a due periodi Periodo uno -Maraviroc da solo; Secondo periodo: Maraviroc e Rifabutin

Sostanza: Maraviroc (Celsentri, MVC) compresse, 300 mg; dose: orale, 300 mg (1 compressa) due volte al giorno

Sostanza: capsule di rifabutina (micobutina, RFB), 150 mg; dose: orale, 300 mg (2 capsule) una volta al giorno
Droga: Rifabutina
Sostanza: Rifabutina Dose giornaliera: orale, 300 mg una volta al giorno (8:00) per 10 giorni
Altri nomi:
  • Micobutina, RFB
Droga: Maraviroc
Sostanza maraviroc dose giornaliera 300 mg due volte al giorno (8:00 e 20:00) per 15 giorni
Altri nomi:
  • Celsentri, MVC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di Maraviroc e Rifabutina AUC 0-12/24
Lasso di tempo: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore. Rifabutina: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore..
Farmacocinetica di Maraviroc: solo Maraviroc AUC (h*μg/L), Maraviroc + Rifabutina AUC (h*μg/L), Rifabutina AUC (h*μg/L), 25-O-desacetil rifabutina AUC (h*μg/L) .
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore. Rifabutina: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore..
Concentrazioni PK di Maraviroc e Rifabutina C12/C24/Cmax nel plasma.
Lasso di tempo: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore. Rifabutina: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore..
Farmacocinetica di Maraviroc + Rifabutina: Solo Maraviroc Cmax (μg/L), Solo Maraviroc C12 (μg/L), Maraviroc + Rifabutina Cmax (μg/L), Maraviroc + Rifabutina C12 (μg/L), Rifabutina Cmax (μg/L) , Rifabutina C24 (μg/L), 25-O-desacetil rifabutina Cmax (μg/L), 25-O-desacetil rifabutina C24 (μg/L).
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore. Rifabutina: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 ore..

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/Tollerabilità dei Trattamenti
Lasso di tempo: 30 giorni
descrizione e frequenza degli eventi avversi per tutti i partecipanti durante lo studio.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013 0080-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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