En legemiddelinteraksjonsstudie som undersøker effekten av Rifabutin på farmakokinetikken til Maraviroc (RIFAMARA)
25. februar 2020 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Friske frivillige rekrutteres til denne farmakokinetikkstudien.
Målet er å karakterisere de farmakokinetiske egenskapene til maraviroc alene og når det administreres sammen med rifabutin og å vurdere farmakokinetikken til rifabutin og 25-O-desacetyl-rifabutin sammenlignet med litteraturen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å signere informert samtykke før studierelaterte aktiviteter.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 65 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
- Frisk, dvs. ikke lider av en akutt eller kronisk sykdom og ikke bruker medisiner.
- Akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse og 12-avlednings EKG ved screening.
- Akseptable laboratorieverdier som indikerer tilstrekkelig baseline organfunksjon ved screeningbesøk.
- Villig til å slutte å bruke urte eller naturlige helseprodukter i 2 uker før og under studien, inkludert: Grapefrukt, grapefruktjuice, johannesurt.
- Vilje til å avstå fra alkoholbruk i 3 dager før og under studien.
- Deltakeren må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode mens de deltar i studien; for eksempel en intrauterin enhet (IUD), kondom med spermicidal gel eller skum, diafragma med spermicid gel eller skum, vasektomi, tubal ligering, hysterektomi eller abstinens eller kvinner må være postmenopausal i minst ett år.
Ekskluderingskriterier:
- Har serologiske bevis på eksponering for HIV
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som har en positiv uringraviditetstest ved screening
- Deltakerne er ikke villige til å bruke en pålitelig metode for barriereprevensjon under studien.
- Er ammer.
- Manglende evne til å overholde protokollen.
- Bruk av medisiner (2 uker før eller under studien) annet enn sporadisk bruk av paracetamol.
- Deltakere som tar p-piller.
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
- Pasienter kan bli ekskludert fra studien av andre grunner, etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Maraviroc
To-perioders farmakokinetisk legemiddel-legemiddelinteraksjon Periode én - Maraviroc alene; Periode to - Maraviroc og Rifabutin Stoff: Maraviroc (Celsentri, MVC) tabletter, 300 mg; dose: oral, 300 mg (1 tablett) to ganger daglig Stoff: Rifabutin (mykobutin, RFB) kapsler, 150 mg; dose: oral, 300 mg (2 kapsler) én gang daglig |
Stoff: Rifabutin Daglig dose: oral, 300 mg én gang daglig (08:00) i 10 dager
Andre navn:
Stoff maraviroc daglig dose 300 mg to ganger daglig (8:00 og 20:00) i 15 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk av Maraviroc og Rifabutin AUC 0-12/24
Tidsramme: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
Maraviroc farmakokinetikk: Bare Maraviroc AUC (h*μg/L), Maraviroc + Rifabutin AUC (h*μg/L), Rifabutin AUC (h*μg/L), 25-O-desacetyl rifabutin AUC (h*μg/L) .
|
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
|
Maraviroc og Rifabutin C12/C24/Cmax PK-konsentrasjoner i plasma.
Tidsramme: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
Maraviroc + Rifabutin farmakokinetikk: Bare Maraviroc Cmax (μg/L), Maraviroc kun C12 (μg/L), Maraviroc + Rifabutin Cmax (μg/L), Maraviroc + Rifabutin C12 (μg/L), Rifabutin Cmax (μg/L) , Rifabutin C24 (μg/L), 25-O-desacetyl rifabutin Cmax (μg/L), 25-O-desacetyl rifabutin C24 (μg/L).
|
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet/tolerabilitet av behandlingene
Tidsramme: 30 dager
|
beskrivelse og hyppighet av uønskede hendelser for alle deltakerne under studien.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Mycobacterium avium-intracellulare Infeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- CCR5-reseptorantagonister
- Maraviroc
- Rifabutin
Andre studie-ID-numre
- 2013 0080-01H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .