Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkölcsönhatási tanulmány a rifabutinnak a maravirok farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatását vizsgálva (RIFAMARA)

2020. február 25. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Egészséges önkénteseket toboroznak ehhez a farmakokinetikai vizsgálathoz. A cél a maravirok önmagában és rifabutinnal együtt adott farmakokinetikai tulajdonságainak jellemzése, valamint a rifabutin és a 25-O-dezacetil-rifabutin farmakokinetikájának értékelése az irodalomhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
  • 18 és 65 év közötti férfi vagy női résztvevők.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
  • Egészséges, azaz nem szenved akut vagy krónikus betegségben, és nem használ gyógyszereket.
  • Elfogadható anamnézis, fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses EKG a szűréskor.
  • Elfogadható laboratóriumi értékek, amelyek megfelelő kiindulási szervműködést jeleznek a szűrővizsgálaton.
  • Hajlandó abbahagyni bármely gyógynövény vagy természetes egészségügyi termék használatát a vizsgálat előtt és alatt 2 hétig, beleértve a következőket: grapefruit, grapefruitlé, orbáncfű.
  • Hajlandóság az alkoholfogyasztástól való tartózkodásra a vizsgálat előtt és alatt 3 napig.
  • A vizsgálatban való részvétel során a résztvevőnek megbízható fogamzásgátlási módszert kell gyakorolnia; például méhen belüli eszköz (IUD), spermicid géllel vagy habbal ellátott óvszer, spermicid géllel vagy habbal ellátott rekeszizom, vazektómia, petevezeték lekötés, méheltávolítás vagy absztinencia, vagy a nőknek legalább egy évig posztmenopauzálisnak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Szerológiai bizonyítékokkal kell rendelkeznie a HIV-fertőzésnek
  • Fogamzóképes nőbetegek, akiknek a vizelet terhességi tesztje pozitív a szűréskor
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
  • Szoptat.
  • Képtelenség betartani a protokollt.
  • Bármilyen gyógyszer alkalmazása (2 héttel a vizsgálat előtt vagy alatt), kivéve az acetaminofen alkalmi alkalmazását.
  • Orális fogamzásgátló gyógyszereket szedő résztvevők.
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
  • A vizsgáló döntése alapján a betegek más okok miatt is kizárhatók a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Maraviroc

Két periódusú farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer interakció Első periódus -maravirok önmagában; Második periódus - Maraviroc és Rifabutin

Anyag: Maraviroc (Celsentri, MVC) tabletta, 300 mg; adag: szájon át, 300 mg (1 tabletta) naponta kétszer

Anyag: Rifabutin (mikobutin, RFB) kapszula, 150 mg; adag: szájon át, 300 mg (2 kapszula) naponta egyszer
Drog: Rifabutin
Anyag: Rifabutin Napi adag: szájon át, 300 mg naponta egyszer (8:00) 10 napig
Más nevek:
  • Mycobutin, RFB
Drog: Maraviroc
Anyag maravirok napi adag 300 mg naponta kétszer (8:00 és 20:00) 15 napon keresztül
Más nevek:
  • Celsentri, MVC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maravirok és a rifabutin farmakokinetikája AUC 0-12/24
Időkeret: Maravirok: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 óra. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 óra.
Maravirok farmakokinetikája: Csak maravirok AUC (h*μg/L), Maravirok + Rifabutin AUC (h*μg/L), Rifabutin AUC (h*μg/L), 25-O-dezacetil rifabutin AUC (h*μg/L) .
Maravirok: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 óra. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 óra.
A maravirok és a rifabutin C12/C24/Cmax PK koncentrációja a plazmában.
Időkeret: Maravirok: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 óra. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 óra.
Maravirok + Rifabutin farmakokinetikája: Csak Maravirok Cmax (μg/L), Csak Maravirok C12 (μg/L), Maravirok + Rifabutin Cmax (μg/L), Maravirok + Rifabutin C12 (μg/L), Rifabutin Cmax (μg/L) , Rifabutin C24 (μg/L), 25-O-dezacetil rifabutin Cmax (μg/L), 25-O-dezacetil rifabutin C24 (μg/L).
Maravirok: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 és 12 óra. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 és 24 óra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelések biztonsága/tolerálhatósága
Időkeret: 30 nap
a nemkívánatos események leírása és gyakorisága a vizsgálat során minden résztvevő esetében.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013 0080-01H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel