Une étude d'interaction médicamenteuse portant sur l'effet de la rifabutine sur la pharmacocinétique du maraviroc (RIFAMARA)
25 février 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Des volontaires sains sont recrutés pour cette étude pharmacocinétique.
L'objectif est de caractériser les propriétés pharmacocinétiques du maraviroc seul et lorsqu'il est administré avec de la rifabutine et d'évaluer la pharmacocinétique de la rifabutine et de la 25-O-désacétyl-rifabutine par rapport à la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à signer un consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude.
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- En bonne santé, c'est-à-dire ne souffrant pas d'une maladie aiguë ou chronique et ne prenant pas de médicaments.
- Antécédents médicaux acceptables, examen physique et ECG à 12 dérivations lors du dépistage.
- Valeurs de laboratoire acceptables indiquant une fonction organique de base adéquate lors de la visite de dépistage.
- Disposé à cesser d'utiliser tout produit de santé à base de plantes ou naturel pendant 2 semaines avant et pendant l'étude, y compris : pamplemousse, jus de pamplemousse, millepertuis.
- Volonté de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 3 jours avant et pendant l'étude.
- Le participant doit pratiquer une méthode fiable de contraception pendant sa participation à l'étude ; par exemple, un dispositif intra-utérin (DIU), un préservatif avec du gel ou de la mousse spermicide, un diaphragme avec du gel ou de la mousse spermicide, une vasectomie, une ligature des trompes, une hystérectomie ou une abstinence ou une femme doit être ménopausée depuis au moins un an.
Critère d'exclusion:
- Avoir des preuves sérologiques d'exposition au VIH
- Patientes en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage
- Participants ne souhaitant pas utiliser une méthode fiable de contraception barrière pendant l'étude.
- Est-ce qu'il allaite.
- Incapacité à respecter le protocole.
- Utilisation de tout médicament (2 semaines avant ou pendant l'étude) autre que l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène.
- Participants prenant des contraceptifs oraux.
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Les patients peuvent être exclus de l'étude pour d'autres raisons, à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Maraviroc
Interaction pharmacocinétique médicament-médicament sur deux périodes Première période - Maraviroc seul; Deuxième période - Maraviroc et Rifabutin Substance : Comprimés de maraviroc (Celsentri, MVC), 300 mg ; dose : orale, 300 mg (1 comprimé) deux fois par jour Substance : gélules de rifabutine (mycobutine, RFB), 150 mg ; dose : orale, 300 mg (2 gélules) une fois par jour |
Substance : Rifabutine Dose quotidienne : orale, 300 mg une fois par jour (8h00) pendant 10 jours
Autres noms:
Substance maraviroc dose quotidienne 300 mg deux fois par jour (8h00 et 20h00) pendant 15 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique du maraviroc et de la rifabutine ASC 0-12/24
Délai: Maraviroc : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures. Rifabutine : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures.
|
Pharmacocinétique du maraviroc : ASC du maraviroc seul (h*μg/L), ASC du maraviroc + rifabutine (h*μg/L), ASC de la rifabutine (h*μg/L), ASC du 25-O-désacétyl rifabutine (h*μg/L) .
|
Maraviroc : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures. Rifabutine : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures.
|
|
Maraviroc et rifabutine C12/C24/Cmax PK Concentrations dans le plasma.
Délai: Maraviroc : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures. Rifabutine : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures.
|
Pharmacocinétique du maraviroc + rifabutine : Maraviroc seul Cmax (μg/L), Maraviroc seul C12 (μg/L), Maraviroc + Rifabutine Cmax (μg/L), Maraviroc + Rifabutine Cmax (μg/L), Rifabutine Cmax (μg/L) , Rifabutine C24 (μg/L), 25-O-désacétyl rifabutine Cmax (μg/L), 25-O-désacétyl rifabutine C24 (μg/L).
|
Maraviroc : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures. Rifabutine : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 et 24 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité/Tolérabilité des traitements
Délai: 30 jours
|
description et fréquence des événements indésirables pour tous les participants au cours de l'étude.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infection à Mycobacterium avium-intracellulare
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents antibactériens
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de fusion du VIH
- Inhibiteurs de protéines de fusion virale
- Antagonistes des récepteurs CCR5
- Maraviroc
- Rifabutine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013 0080-01H
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .