Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами, изучающее влияние рифабутина на фармакокинетику маравирока (RIFAMARA)

25 февраля 2020 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Для этого исследования фармакокинетики набирают здоровых добровольцев. Цель состоит в том, чтобы охарактеризовать фармакокинетические свойства маравирока отдельно и при введении с рифабутином, а также оценить фармакокинетику рифабутина и 25-O-дезацетил-рифабутина по сравнению с литературными данными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы подписать информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Здоровый, т.е. не страдающий острыми или хроническими заболеваниями и не принимающий лекарств.
  • Приемлемый анамнез, физикальное обследование и ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
  • Приемлемые лабораторные значения, указывающие на адекватную исходную функцию органов при скрининговом посещении.
  • Готов отказаться от использования любых растительных или натуральных продуктов для здоровья за 2 недели до и во время исследования, включая: грейпфрут, грейпфрутовый сок, зверобой.
  • Готовность воздерживаться от употребления алкоголя в течение 3 дней до и во время исследования.
  • Участник должен практиковать надежный метод контроля над рождаемостью, пока он участвует в исследовании; например, внутриматочная спираль (ВМС), презерватив со спермицидным гелем или пеной, диафрагма со спермицидным гелем или пеной, вазэктомия, перевязка маточных труб, гистерэктомия или воздержание, или женщина должна быть в постменопаузе не менее одного года.

Критерий исключения:

  • Иметь серологическое подтверждение контакта с ВИЧ
  • Женщины-пациенты детородного возраста, у которых при скрининге положительный тест мочи на беременность.
  • Участники, не желающие использовать надежный метод барьерной контрацепции во время исследования.
  • Кормит грудью.
  • Неспособность придерживаться протокола.
  • Использование любых лекарств (за 2 недели до или во время исследования), кроме случайного употребления ацетаминофена.
  • Участники, принимающие оральные контрацептивы.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
  • Пациенты могут быть исключены из исследования по другим причинам по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маравирок

Два периода фармакокинетического лекарственного взаимодействия Период один - только маравирок; Второй период – Маравирок и Рифабутин

Вещество: Маравирок (Целсентри, МВЦ) таблетки по 300 мг; доза: перорально, 300 мг (1 таблетка) два раза в день

Состав: Рифабутин (микобутин, РФБ) капсулы по 150 мг; доза: перорально, 300 мг (2 капсулы) один раз в день
Лекарство: Рифабутин
Вещество: Рифабутин Суточная доза: перорально, 300 мг один раз в день (8:00) в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Микобутин, РФБ
Лекарство: Маравирок
Вещество маравирок суточная доза 300 мг 2 раза в сутки (8:00 и 20:00) в течение 15 дней.
Другие имена:
  • Селсентри, МВК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика маравирока и рифабутина AUC 0-12/24
Временное ограничение: Маравирок: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов. Рифабутин: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
Фармакокинетика маравирока: только маравирок AUC (ч*мкг/л), маравирок + рифабутин AUC (ч*мкг/л), рифабутин AUC (ч*мкг/л), 25-O-десацетил рифабутин AUC (ч*мкг/л) .
Маравирок: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов. Рифабутин: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
Концентрации маравирока и рифабутина C12/C24/Cmax PK в плазме.
Временное ограничение: Маравирок: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов. Рифабутин: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.
Фармакокинетика маравирок + рифабутин: только маравирок Cmax (мкг/л), только маравирок C12 (мкг/л), маравирок + рифабутин Cmax (мкг/л), маравирок + рифабутин C12 (мкг/л), рифабутин Cmax (мкг/л) , рифабутин C24 (мкг/л), 25-O-дезацетил рифабутин Cmax (мкг/л), 25-O-дезацетил рифабутин C24 (мкг/л).
Маравирок: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов. Рифабутин: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 и 24 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность/переносимость лечения
Временное ограничение: 30 дней
описание и частота нежелательных явлений у всех участников во время исследования.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013 0080-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться