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Um estudo de interação medicamentosa investigando o efeito da rifabutina na farmacocinética do maraviroc (RIFAMARA)

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Voluntários saudáveis ​​estão sendo recrutados para este estudo farmacocinético. O objetivo é caracterizar as propriedades farmacocinéticas do maraviroc isoladamente e quando administrado com rifabutina e avaliar a farmacocinética da rifabutina e da 25-O-desacetil-rifabutina em comparação com a literatura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a assinar o consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  • Participantes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
  • Saudável, ou seja, não sofre de doença aguda ou crônica e não faz uso de medicamentos.
  • Histórico médico aceitável, exame físico e ECG de 12 derivações na triagem.
  • Valores laboratoriais aceitáveis ​​que indicam função de órgão basal adequada na consulta de triagem.
  • Disposto a parar de usar qualquer produto fitoterápico ou natural por 2 semanas antes e durante o estudo, incluindo: toranja, suco de toranja, erva de São João.
  • Disposição para se abster do uso de álcool por 3 dias antes e durante o estudo.
  • O participante deve praticar um método confiável de controle de natalidade enquanto estiver participando do estudo; por exemplo, um dispositivo intra-uterino (DIU), preservativo com gel ou espuma espermicida, diafragma com gel ou espuma espermicida, vasectomia, laqueadura tubária, histerectomia ou abstinência ou mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos um ano.

Critério de exclusão:

  • Ter evidência sorológica de exposição ao HIV
  • Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez de urina positivo no rastreio
  • Participantes que não desejam usar um método confiável de contracepção de barreira durante o estudo.
  • Está amamentando.
  • Incapacidade de aderir ao protocolo.
  • Uso de qualquer medicamento (2 semanas antes ou durante o estudo), exceto o uso ocasional de acetaminofeno.
  • Participantes tomando medicamentos anticoncepcionais orais.
  • Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
  • Os pacientes podem ser excluídos do estudo por outros motivos, a critério do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Maraviroc

Interação medicamentosa farmacocinética de dois períodos Período um -Maraviroc sozinho; Período dois -Maraviroc e Rifabutin

Substância: Maraviroc (Celsentri, MVC) comprimidos, 300 mg; dose: oral, 300 mg (1 comprimido) duas vezes ao dia

Substância: Cápsulas de Rifabutina (micobutina, RFB), 150 mg; dose: oral, 300 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia
Medicamento: Rifabutina
Substância: Rifabutina Dose diária: oral, 300 mg uma vez ao dia (8h00) por 10 dias
Outros nomes:
  • Micobutina, RFB
Medicamento: Maraviroc
Substância maraviroc dose diária 300 mg duas vezes ao dia (8:00 e 20:00) por 15 dias
Outros nomes:
  • Celsentri, MVC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de Maraviroc e Rifabutina AUC 0-12/24
Prazo: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas. Rifabutina: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas.
Farmacocinética do maraviroc: Apenas maraviroc AUC (h*μg/L), Maraviroc + Rifabutina AUC (h*μg/L), Rifabutina AUC (h*μg/L), 25-O-desacetil rifabutina AUC (h*μg/L) .
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas. Rifabutina: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas.
Concentrações de maraviroc e rifabutina C12/C24/Cmax PK no plasma.
Prazo: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas. Rifabutina: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas.
Farmacocinética de Maraviroc + Rifabutina: Maraviroc apenas Cmax (μg/L), Maraviroc apenas C12 (μg/L), Maraviroc + Rifabutina Cmax (μg/L), Maraviroc + Rifabutina C12 (μg/L), Rifabutina Cmax (μg/L) , Rifabutina C24 (μg/L), 25-O-desacetil rifabutina Cmax (μg/L), 25-O-desacetil rifabutina C24 (μg/L).
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas. Rifabutina: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 e 24 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança/Tolerabilidade dos Tratamentos
Prazo: 30 dias
descrição e frequência de eventos adversos para todos os participantes durante o estudo.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013 0080-01H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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