Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leków oceniające wpływ ryfabutyny na farmakokinetykę marawiroku (RIFAMARA)

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Do tego badania farmakokinetyki rekrutowani są zdrowi ochotnicy. Celem jest scharakteryzowanie właściwości farmakokinetycznych samego marawiroku i podawanego z ryfabutyną oraz ocena farmakokinetyki ryfabutyny i 25-O-deacetylo-ryfabutyny w porównaniu z literaturą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Zdrowy, tj. nie cierpiący na ostrą lub przewlekłą chorobę i nie stosujący leków.
  • Akceptowalny wywiad lekarski, badanie fizykalne i 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego.
  • Akceptowalne wartości laboratoryjne wskazujące na odpowiednią wyjściową czynność narządów podczas wizyty przesiewowej.
  • Chęć zaprzestania stosowania jakichkolwiek ziołowych lub naturalnych produktów zdrowotnych przez 2 tygodnie przed iw trakcie badania, w tym: grejpfruta, soku grejpfrutowego, dziurawca zwyczajnego.
  • Gotowość do powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 3 dni przed badaniem iw jego trakcie.
  • Uczestnik musi stosować niezawodną metodę kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu; na przykład wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa z żelem lub pianką plemnikobójczą, diafragma z żelem lub pianką plemnikobójczą, wazektomia, podwiązanie jajowodów, histerektomia lub abstynencja lub kobieta musi być po menopauzie od co najmniej jednego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć serologiczne dowody narażenia na HIV
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • Uczestniczki niechętne do stosowania niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji w trakcie badania.
  • Czy karmienie piersią.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (2 tygodnie przed lub w trakcie badania) innych niż okazjonalne stosowanie acetaminofenu.
  • Uczestnicy biorący doustne leki antykoncepcyjne.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Pacjenci mogą zostać wykluczeni z badania z innych powodów, według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Marawirok

Dwa okresy farmakokinetyczne interakcje lek-lek Okres pierwszy - sam marawirok; Okres drugi - Marawirok i Ryfabutyna

Substancja: Marawirok (Celsentri, MVC) tabletki, 300 mg; Dawka: doustnie, 300 mg (1 tabletka) dwa razy dziennie

Substancja: Ryfabutyna (mykobutyna, RFB) kapsułki, 150 mg; Dawka: doustna, 300 mg (2 kapsułki) raz dziennie
Lek: Ryfabutyna
Substancja: Ryfabutyna Dawka dzienna: doustnie 300 mg raz dziennie (8:00) przez 10 dni
Inne nazwy:
  • Mykobutyna, RFB
Lek: Marawirok
Substancja marawirok dawka dzienna 300 mg dwa razy dziennie (8:00 i 20:00) przez 15 dni
Inne nazwy:
  • Celsentri, MVC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka marawiroku i ryfabutyny AUC 0-12/24
Ramy czasowe: Marawirok: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin. Ryfabutyna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny.
Farmakokinetyka marawiroku: AUC samego marawiroku (h*μg/l), AUC marawiroku + ryfabutyny (h*μg/l), AUC ryfabutyny (h*μg/l), AUC 25-O-dezacetyloryfabutyny (h*μg/l) .
Marawirok: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin. Ryfabutyna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny.
Marawirok i ryfabutyna C12/C24/Cmax PK Stężenia w osoczu.
Ramy czasowe: Marawirok: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin. Ryfabutyna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny.
Farmakokinetyka marawiroku + ryfabutyny: tylko marawirok Cmax (μg/l), marawirok tylko C12 (μg/l), marawirok + ryfabutyna Cmax (μg/l), marawirok + ryfabutyna C12 (μg/l), ryfabutyna Cmax (μg/l) , Ryfabutyna C24 (μg/l), 25-O-dezacetyloryfabutyna Cmax (μg/l), 25-O-dezacetyloryfabutyna C24 (μg/l).
Marawirok: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin. Ryfabutyna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja zabiegów
Ramy czasowe: 30 dni
opis i częstość występowania zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników podczas badania.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013 0080-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj