Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geneesmiddelinteractiestudie waarin het effect van rifabutine op de farmacokinetiek van Maraviroc wordt onderzocht (RIFAMARA)

25 februari 2020 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Voor deze farmacokinetische studie worden gezonde vrijwilligers geworven. Het doel is om de farmacokinetische eigenschappen van maraviroc alleen en wanneer toegediend met rifabutine te karakteriseren en om de farmacokinetiek van rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine te beoordelen in vergelijking met de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 65 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
  • Gezond, d.w.z. niet lijden aan een acute of chronische ziekte en geen medicijnen gebruiken.
  • Aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG bij screening.
  • Aanvaardbare laboratoriumwaarden die duiden op een adequate orgelfunctie bij aanvang van het screeningsbezoek.
  • Bereid om te stoppen met het gebruik van kruiden- of natuurlijke gezondheidsproducten gedurende 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek, waaronder: grapefruit, grapefruitsap, sint-janskruid.
  • Bereidheid om 3 dagen voorafgaand aan en tijdens het onderzoek geen alcohol te gebruiken.
  • De deelnemer moet tijdens zijn deelname aan het onderzoek een betrouwbare methode van anticonceptie toepassen; bijvoorbeeld een intra-uterien apparaat (IUD), condoom met zaaddodende gel of schuim, pessarium met zaaddodende gel of schuim, vasectomie, afbinden van de eileiders, hysterectomie of onthouding of vrouw moet ten minste één jaar na de menopauze zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Serologisch bewijs hebben van blootstelling aan HIV
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die een positieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening
  • Deelnemers die tijdens het onderzoek geen betrouwbare methode van barrière-anticonceptie willen gebruiken.
  • Geeft borstvoeding.
  • Onvermogen om zich aan het protocol te houden.
  • Gebruik van medicijnen (2 weken voorafgaand aan of tijdens het onderzoek) anders dan incidenteel gebruik van paracetamol.
  • Deelnemers die orale anticonceptiva gebruiken.
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
  • Patiënten kunnen om andere redenen worden uitgesloten van het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Maraviroc

Twee perioden farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie Periode één - alleen Maraviroc; Periode twee - Maraviroc en Rifabutin

Stof: Maraviroc (Celsentri, MVC) tabletten, 300 mg; dosering: oraal, 300 mg (1 tablet) tweemaal daags

Stof: Rifabutine (mycobutine, RFB) capsules, 150 mg; dosering: oraal, eenmaal daags 300 mg (2 capsules).
Geneesmiddel: Rifabutine
Stof: Rifabutine Dagelijkse dosis: oraal, 300 mg eenmaal daags (8:00 uur) gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • Mycobutine, RFB
Geneesmiddel: Maraviroc
Stof maraviroc dagelijkse dosis 300 mg tweemaal daags (8:00 uur en 20:00 uur) gedurende 15 dagen
Andere namen:
  • Celsentri, MVC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van Maraviroc en Rifabutine AUC 0-12/24
Tijdsspanne: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur. Rifabutine: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur.
Farmacokinetiek van maraviroc: alleen maraviroc AUC (u*μg/l), maraviroc + rifabutine AUC (u*μg/l), rifabutine AUC (u*μg/l), 25-O-desacetylrifabutine AUC (u*μg/l) .
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur. Rifabutine: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur.
Maraviroc en Rifabutine C12/C24/Cmax PK-concentraties in plasma.
Tijdsspanne: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur. Rifabutine: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur.
Farmacokinetiek van Maraviroc + Rifabutine: Maraviroc alleen Cmax (μg/L), Maraviroc alleen C12 (μg/L), Maraviroc + Rifabutine Cmax (μg/L), Maraviroc + Rifabutine C12 (μg/L), Rifabutine Cmax (μg/L) , Rifabutine C24 (μg/L), 25-O-desacetylrifabutine Cmax (μg/L), 25-O-desacetylrifabutine C24 (μg/L).
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur. Rifabutine: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 en 24 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid/Verdraagbaarheid van de behandelingen
Tijdsspanne: 30 dagen
beschrijving en frequentie van bijwerkingen voor alle deelnemers tijdens het onderzoek.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013 0080-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren