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마라비록의 약동학에 대한 리파부틴의 효과를 조사하는 약물 상호작용 연구 (RIFAMARA)

2020년 2월 25일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
이 약동학 연구를 위해 건강한 지원자를 모집하고 있습니다. 목적은 마라비록 단독 및 리파부틴과 함께 투여했을 때의 약동학 특성을 특성화하고 문헌과 비교하여 리파부틴 및 25-O-데스아세틸-리파부틴 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 관련 활동에 앞서 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 참가자.
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
  • 건강합니다. 즉, 급성 또는 만성 질환을 앓지 않고 약물을 사용하지 않습니다.
  • 스크리닝 시 허용되는 병력, 신체 검사 및 12-리드 ECG.
  • 스크리닝 방문 시 적절한 기본 기관 기능을 나타내는 허용 가능한 실험실 값.
  • 자몽, 자몽 주스, 세인트 존스 워트를 포함하여 연구 전 및 연구 동안 2주 동안 허브 또는 자연 건강 제품 사용을 기꺼이 중단합니다.
  • 연구 전 및 연구 동안 3일 동안 알코올 사용을 금하려는 의지.
  • 참가자는 연구에 참여하는 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다. 예를 들어 자궁 내 장치(IUD), 살정제 젤 또는 거품이 있는 콘돔, 살정제 젤 또는 거품이 있는 격막, 정관 절제술, 난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 금욕 또는 여성은 최소 1년 동안 폐경 후여야 합니다.

제외 기준:

  • HIV에 노출된 혈청학적 증거가 있는 경우
  • 스크리닝 시 소변 임신 검사 양성인 가임 여성 환자
  • 연구 중에 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법을 사용하지 않으려는 참가자.
  • 모유 수유 중입니다.
  • 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
  • 가끔 아세트아미노펜을 사용하는 것 이외의 약물 사용(연구 전 또는 연구 중 2주).
  • 경구 피임약을 복용하는 참가자.
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
  • 환자는 연구자의 재량에 따라 다른 이유로 연구에서 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마라비록

두 기간 약동학적 약물-약물 상호작용 기간 1 - 마라비록 단독; 기간 2 - Maraviroc 및 Rifabutin

물질: Maraviroc(Celsentri, MVC) 정제, 300 mg; 복용량: 경구, 1일 2회 300mg(1정)

물질: 리파부틴(미코부틴, RFB) 캡슐, 150 mg; 복용량: 경구, 1일 1회 300mg(2캡슐)
의약품: 리파부틴
물질: 리파부틴 1일 복용량: 경구, 10일 동안 1일 1회(오전 8시) 300 mg
다른 이름들:
  • 마이코부틴, RFB
의약품: 마라비록
물질 마라비록 1일 300mg 15일 동안 1일 2회(오전 8시 및 오후 8시)
다른 이름들:
  • 셀센트리, MVC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마라비록 및 리파부틴 AUC 0-12/24의 약동학
기간: 마라비록: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간. 리파부틴: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간..
마라비록 약동학: 마라비록 단독 AUC(h*μg/L), 마라비록 + 리파부틴 AUC(h*μg/L), 리파부틴 AUC(h*μg/L), 25-O-데스아세틸 리파부틴 AUC(h*μg/L) .
마라비록: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간. 리파부틴: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간..
혈장 중 마라비록 및 리파부틴 C12/C24/Cmax PK 농도.
기간: 마라비록: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간. 리파부틴: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간..
Maraviroc + Rifabutin 약동학: Maraviroc 단독 Cmax(μg/L), Maraviroc 단독 C12(μg/L), Maraviroc + Rifabutin Cmax(μg/L), Maraviroc + Rifabutin C12(μg/L), Rifabutin Cmax(μg/L) , 리파부틴 C24(㎍/L), 25-O-데스아세틸 리파부틴 Cmax(㎍/L), 25-O-데스아세틸 리파부틴 C24(㎍/L).
마라비록: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간. 리파부틴: 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 및 24시간..

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 안전성/내약성
기간: 30 일
연구 기간 동안 모든 참가자에 대한 부작용의 설명 및 빈도.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013 0080-01H

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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