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Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Wirkung von Rifabutin auf die Pharmakokinetik von Maraviroc (RIFAMARA)

25. Februar 2020 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Für diese Pharmakokinetik-Studie werden gesunde Freiwillige rekrutiert. Ziel ist es, die pharmakokinetischen Eigenschaften von Maraviroc allein und bei Verabreichung mit Rifabutin zu charakterisieren und die Pharmakokinetik von Rifabutin und 25-O-Desacetyl-Rifabutin im Vergleich zur Literatur zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Gesund, d. h. nicht an einer akuten oder chronischen Krankheit leiden und keine Medikamente einnehmen.
  • Akzeptable Anamnese, körperliche Untersuchung und 12-Kanal-EKG beim Screening.
  • Akzeptable Laborwerte, die beim Screening-Besuch auf eine angemessene Ausgangsorganfunktion hinweisen.
  • Bereit, für 2 Wochen vor und während der Studie keine pflanzlichen oder natürlichen Gesundheitsprodukte mehr zu verwenden, einschließlich: Grapefruit, Grapefruitsaft, Johanniskraut.
  • Bereitschaft zum Verzicht auf Alkoholkonsum für 3 Tage vor und während der Studie.
  • Die Teilnehmerin muss während ihrer Teilnahme an der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktizieren; B. ein Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit spermizidem Gel oder Schaum, Diaphragma mit spermizidem Gel oder Schaum, Vasektomie, Tubenligatur, Hysterektomie oder Abstinenz oder die Frau muss seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

  • Serologische Beweise für eine HIV-Exposition haben
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Stillt.
  • Unfähigkeit, sich an das Protokoll zu halten.
  • Verwendung von Medikamenten (2 Wochen vor oder während der Studie) mit Ausnahme der gelegentlichen Verwendung von Paracetamol.
  • Teilnehmer, die orale Kontrazeptiva einnehmen.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes aus anderen Gründen von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Maraviroc

Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung in zwei Perioden Periode eins – Maraviroc allein; Periode zwei – Maraviroc und Rifabutin

Substanz: Maraviroc (Celsentri, MVC) Tabletten, 300 mg; Dosis: oral, 300 mg (1 Tablette) zweimal täglich

Substanz: Rifabutin (Mycobutin, RFB) Kapseln, 150 mg; Dosis: oral, 300 mg (2 Kapseln) einmal täglich
Arzneimittel: Rifabutin
Substanz: Rifabutin Tagesdosis: oral, 300 mg einmal täglich (8:00 Uhr) für 10 Tage
Andere Namen:
  • Mycobutin, RFB
Arzneimittel: Maraviroc
Substanz Maraviroc Tagesdosis 300 mg zweimal täglich (8:00 Uhr und 20:00 Uhr) für 15 Tage
Andere Namen:
  • Celsentri, MVC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Maraviroc und Rifabutin AUC 0-12/24
Zeitfenster: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden.
Maraviroc-Pharmakokinetik: Nur Maraviroc-AUC (h*μg/l), Maraviroc + Rifabutin-AUC (h*μg/l), Rifabutin-AUC (h*μg/l), 25-O-Desacetyl-Rifabutin-AUC (h*μg/l) .
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden.
Maraviroc und Rifabutin C12/C24/Cmax PK-Konzentrationen im Plasma.
Zeitfenster: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden.
Pharmakokinetik von Maraviroc + Rifabutin: Nur Maraviroc Cmax (μg/l), Maraviroc nur C12 (μg/l), Maraviroc + Rifabutin Cmax (μg/l), Maraviroc + Rifabutin C12 (μg/l), Rifabutin Cmax (μg/l) , Rifabutin C24 (μg/l), 25-O-Desacetyl-Rifabutin Cmax (μg/l), 25-O-Desacetyl-Rifabutin C24 (μg/l).
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Verträglichkeit der Behandlungen
Zeitfenster: 30 Tage
Beschreibung und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für alle Teilnehmer während der Studie.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013 0080-01H

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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