Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de interacción farmacológica que investiga el efecto de la rifabutina en la farmacocinética de maraviroc (RIFAMARA)

25 de febrero de 2020 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Se están reclutando voluntarios sanos para este estudio de farmacocinética. El objetivo es caracterizar las propiedades farmacocinéticas de maraviroc solo y cuando se administra con rifabutina y evaluar la farmacocinética de rifabutina y 25-O-desacetil-rifabutina en comparación con la literatura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a firmar un consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
  • Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 65 años inclusive.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
  • Saludable, es decir, que no padezca una enfermedad aguda o crónica y que no utilice medicamentos.
  • Historial médico aceptable, examen físico y ECG de 12 derivaciones en la selección.
  • Valores de laboratorio aceptables que indican una función orgánica basal adecuada en la visita de selección.
  • Dispuesto a dejar de usar cualquier producto de salud a base de hierbas o natural durante 2 semanas antes y durante el estudio, incluidos: toronja, jugo de toronja, hierba de San Juan.
  • Voluntad de abstenerse de consumir alcohol durante los 3 días anteriores y durante el estudio.
  • El participante debe practicar un método confiable de control de la natalidad mientras participa en el estudio; por ejemplo, un dispositivo intrauterino (DIU), condón con gel o espuma espermicida, diafragma con gel o espuma espermicida, vasectomía, ligadura de trompas, histerectomía o abstinencia o la mujer debe ser posmenopáusica durante al menos un año.

Criterio de exclusión:

  • Tener evidencia serológica de exposición al VIH
  • Pacientes mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la selección
  • Participantes que no deseen utilizar un método anticonceptivo de barrera confiable durante el estudio.
  • está amamantando.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo.
  • Uso de cualquier medicamento (2 semanas antes o durante el estudio) que no sea el uso ocasional de paracetamol.
  • Participantes que toman medicamentos anticonceptivos orales.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
  • Los pacientes pueden ser excluidos del estudio por otras razones, a discreción del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Maraviroc

Dos períodos de interacción farmacocinética fármaco-fármaco Período uno -Maraviroc solo; Período dos -Maraviroc y Rifabutin

Sustancia: tabletas de Maraviroc (Celsentri, MVC), 300 mg; dosis: oral, 300 mg (1 tableta) dos veces al día

Sustancia: Cápsulas de rifabutina (micobutina, RFB), 150 mg; dosis: oral, 300 mg (2 cápsulas) una vez al día
Droga: Rifabutina
Sustancia: Rifabutina Dosis diaria: oral, 300 mg una vez al día (8:00 am) durante 10 días
Otros nombres:
  • Micobutina, RFB
Droga: Maraviroc
Sustancia maraviroc dosis diaria 300 mg dos veces al día (8:00 am y 8:00 pm) durante 15 días
Otros nombres:
  • Celsentri, MVC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de Maraviroc y Rifabutina AUC 0-12/24
Periodo de tiempo: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas. Rifabutina: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas.
Farmacocinética de maraviroc: AUC de maraviroc solo (h*μg/l), AUC de maraviroc + rifabutina (h*μg/l), AUC de rifabutina (h*μg/l), AUC de 25-O-desacetil rifabutina (h*μg/l) .
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas. Rifabutina: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas.
Concentraciones de maraviroc y rifabutina C12/C24/Cmax PK en plasma.
Periodo de tiempo: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas. Rifabutina: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas.
Farmacocinética de Maraviroc + Rifabutina: Maraviroc solo Cmax (μg/L), Maraviroc solo C12 (μg/L), Maraviroc + Rifabutina Cmax (μg/L), Maraviroc + Rifabutina C12 (μg/L), Rifabutina Cmax (μg/L) , Rifabutina C24 (μg/L), 25-O-desacetil rifabutina Cmax (μg/L), 25-O-desacetil rifabutina C24 (μg/L).
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas. Rifabutina: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 y 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad/Tolerabilidad de los Tratamientos
Periodo de tiempo: 30 dias
descripción y frecuencia de eventos adversos para todos los participantes durante el estudio.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013 0080-01H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir