Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddelinteraktionsstudie, der undersøger effekten af ​​Rifabutin på Maravirocs farmakokinetik (RIFAMARA)

25. februar 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Raske frivillige bliver rekrutteret til denne farmakokinetikundersøgelse. Formålet er at karakterisere de farmakokinetiske egenskaber af maraviroc alene og når det administreres sammen med rifabutin og at vurdere rifabutins og 25-O-desacetyl-rifabutins farmakokinetik sammenlignet med litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Sund, dvs ikke lider af en akut eller kronisk sygdom og ikke bruger medicin.
  • Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG ved screening.
  • Acceptable laboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline-organfunktion ved screeningsbesøg.
  • Villig til at stoppe med at bruge urte- eller naturlige sundhedsprodukter i 2 uger før og under undersøgelsen, herunder: Grapefrugt, grapefrugtjuice, perikon.
  • Villighed til at afholde sig fra alkoholbrug i 3 dage før og under undersøgelsen.
  • Deltageren skal praktisere en pålidelig præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen; for eksempel en intrauterin enhed (IUD), kondom med sæddræbende gel eller skum, mellemgulv med sæddræbende gel eller skum, vasektomi, tubal ligering, hysterektomi eller abstinens eller kvinde skal være postmenopausal i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Har serologiske tegn på eksponering for HIV
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest ved screening
  • Deltagerne er ikke villige til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention under undersøgelsen.
  • Er ammer.
  • Manglende evne til at overholde protokollen.
  • Brug af medicin (2 uger før eller under undersøgelsen) bortset fra lejlighedsvis brug af acetaminophen.
  • Deltagere, der tager oral præventionsmedicin.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
  • Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen af ​​andre årsager efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Maraviroc

Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion i to perioder Periode 1 - Maraviroc alene; Periode to - Maraviroc og Rifabutin

Stof: Maraviroc (Celsentri, MVC) tabletter, 300 mg; dosis: oral, 300 mg (1 tablet) to gange dagligt

Stof: Rifabutin (mycobutin, RFB) kapsler, 150 mg; dosis: oral, 300 mg (2 kapsler) én gang dagligt
Medicin: Rifabutin
Stof: Rifabutin Daglig dosis: oral, 300 mg én gang dagligt (08:00) i 10 dage
Andre navne:
  • Mycobutin, RFB
Medicin: Maraviroc
Stof maraviroc daglig dosis 300 mg to gange dagligt (8:00 og 20:00) i 15 dage
Andre navne:
  • Celsentri, MVC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af Maraviroc og Rifabutin AUC 0-12/24
Tidsramme: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
Maraviroc farmakokinetik: Kun Maraviroc AUC (h*μg/L), Maraviroc + Rifabutin AUC (h*μg/L), Rifabutin AUC (h*μg/L), 25-O-desacetyl rifabutin AUC (h*μg/L) .
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
Maraviroc og Rifabutin C12/C24/Cmax PK-koncentrationer i plasma.
Tidsramme: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
Maraviroc + Rifabutin farmakokinetik: Kun Maraviroc Cmax (μg/L), Maraviroc kun C12 (μg/L), Maraviroc + Rifabutin Cmax (μg/L), Maraviroc + Rifabutin C12 (μg/L), Rifabutin Cmax (μg/L) , Rifabutin C24 (μg/L), 25-O-desacetyl rifabutin Cmax (μg/L), 25-O-desacetyl rifabutin C24 (μg/L).
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/tolerabilitet af behandlingerne
Tidsramme: 30 dage
beskrivelse og hyppighed af uønskede hændelser for alle deltagere under undersøgelsen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (SKØN)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013 0080-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Rifabutin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner