- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01894776
Et lægemiddelinteraktionsstudie, der undersøger effekten af Rifabutin på Maravirocs farmakokinetik (RIFAMARA)
25. februar 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Raske frivillige bliver rekrutteret til denne farmakokinetikundersøgelse.
Formålet er at karakterisere de farmakokinetiske egenskaber af maraviroc alene og når det administreres sammen med rifabutin og at vurdere rifabutins og 25-O-desacetyl-rifabutins farmakokinetik sammenlignet med litteraturen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital -General Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i stand til og villig til at underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
- Mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 65 år inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Sund, dvs ikke lider af en akut eller kronisk sygdom og ikke bruger medicin.
- Acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG ved screening.
- Acceptable laboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline-organfunktion ved screeningsbesøg.
- Villig til at stoppe med at bruge urte- eller naturlige sundhedsprodukter i 2 uger før og under undersøgelsen, herunder: Grapefrugt, grapefrugtjuice, perikon.
- Villighed til at afholde sig fra alkoholbrug i 3 dage før og under undersøgelsen.
- Deltageren skal praktisere en pålidelig præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen; for eksempel en intrauterin enhed (IUD), kondom med sæddræbende gel eller skum, mellemgulv med sæddræbende gel eller skum, vasektomi, tubal ligering, hysterektomi eller abstinens eller kvinde skal være postmenopausal i mindst et år.
Ekskluderingskriterier:
- Har serologiske tegn på eksponering for HIV
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest ved screening
- Deltagerne er ikke villige til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention under undersøgelsen.
- Er ammer.
- Manglende evne til at overholde protokollen.
- Brug af medicin (2 uger før eller under undersøgelsen) bortset fra lejlighedsvis brug af acetaminophen.
- Deltagere, der tager oral præventionsmedicin.
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
- Patienter kan blive udelukket fra undersøgelsen af andre årsager efter investigatorens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Maraviroc
Farmakokinetisk lægemiddelinteraktion i to perioder Periode 1 - Maraviroc alene; Periode to - Maraviroc og Rifabutin Stof: Maraviroc (Celsentri, MVC) tabletter, 300 mg; dosis: oral, 300 mg (1 tablet) to gange dagligt Stof: Rifabutin (mycobutin, RFB) kapsler, 150 mg; dosis: oral, 300 mg (2 kapsler) én gang dagligt |
Stof: Rifabutin Daglig dosis: oral, 300 mg én gang dagligt (08:00) i 10 dage
Andre navne:
Stof maraviroc daglig dosis 300 mg to gange dagligt (8:00 og 20:00) i 15 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik af Maraviroc og Rifabutin AUC 0-12/24
Tidsramme: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
Maraviroc farmakokinetik: Kun Maraviroc AUC (h*μg/L), Maraviroc + Rifabutin AUC (h*μg/L), Rifabutin AUC (h*μg/L), 25-O-desacetyl rifabutin AUC (h*μg/L) .
|
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
Maraviroc og Rifabutin C12/C24/Cmax PK-koncentrationer i plasma.
Tidsramme: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
Maraviroc + Rifabutin farmakokinetik: Kun Maraviroc Cmax (μg/L), Maraviroc kun C12 (μg/L), Maraviroc + Rifabutin Cmax (μg/L), Maraviroc + Rifabutin C12 (μg/L), Rifabutin Cmax (μg/L) , Rifabutin C24 (μg/L), 25-O-desacetyl rifabutin Cmax (μg/L), 25-O-desacetyl rifabutin C24 (μg/L).
|
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 og 24 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed/tolerabilitet af behandlingerne
Tidsramme: 30 dage
|
beskrivelse og hyppighed af uønskede hændelser for alle deltagere under undersøgelsen.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2013
Først opslået (SKØN)
10. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Mycobacterium avium-intracellulare infektion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- HIV-fusionshæmmere
- Virale fusionsproteinhæmmere
- CCR5-receptorantagonister
- Maraviroc
- Rifabutin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013 0080-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Rifabutin
-
PfizerAfsluttetTuberkulose | Ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme | Hæmning af dissemineret Mycobacterium Avium Complex sygdom forbundet med HIV-infektioner
-
BioVersys AGCW-Research and Management GmbHRekrutteringBakterielle infektionerØstrig
-
PfizerAfsluttetTuberkulose | Ikke-tuberkuløse mykobakterielle sygdomme (inklusive MAC-sygdom)
-
BioVersys AGCRU Hungary Kft; CRU Hungary Early Phase UnitAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringLægemiddel LægemiddelinteraktionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Pfizer; AbbottAfsluttetMycobacterium Avium kompleks lungesygdomForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...PfizerAfsluttetIkke-tuberkuløse mykobakterielle infektionerForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeSingapore
-
Centers for Disease Control and PreventionUS Department of Veterans AffairsAfsluttetHIV-infektioner | TuberkuloseForenede Stater, Canada
-
PharmaciaAfsluttetHIV-infektioner | Mycobacterium Avium-intracellulare infektionForenede Stater, Canada