Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa tutkitaan rifabutiinin vaikutusta maravirokin farmakokinetiikkaan (RIFAMARA)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan tähän farmakokinetiikkatutkimukseen. Tavoitteena on karakterisoida maravirokin farmakokineettisiä ominaisuuksia yksinään ja rifabutiinin kanssa annettuna sekä arvioida rifabutiinin ja 25-O-desasetyylirifabutiinin farmakokinetiikkaa kirjallisuuteen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • Mies- tai naispuoliset osallistujat 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
  • Terve, eli ei kärsi akuutista tai kroonisesta sairaudesta eikä käytä lääkkeitä.
  • Hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja 12-kytkentäinen EKG seulonnassa.
  • Hyväksyttävät laboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän peruselimen toiminnan seulontakäynnillä.
  • Haluan lopettaa kaikkien yrtti- tai luonnollisten terveystuotteiden käytön 2 viikoksi ennen tutkimusta ja sen aikana, mukaan lukien: greippi, greippimehu, mäkikuisma.
  • Halukkuus pidättäytyä alkoholin käytöstä 3 päivää ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Osallistujan on harjoitettava luotettavaa ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen; Esimerkiksi kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi spermisidigeelillä tai -vaahdolla, pallea spermisidigeelillä tai -vaahdolla, vasektomia, munanjohtimen sidonta, kohdunpoisto tai abstinenssi tai naisen on oltava vaihdevuosien jälkeen vähintään vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on serologisia todisteita HIV-altistumisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
  • Osallistujat eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Imettää.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa.
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö (2 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana) paitsi asetaminofeenin satunnainen käyttö.
  • Osallistujat käyttävät suun kautta otettavia ehkäisylääkkeitä.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta muista syistä tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Maraviroc

Kahden jakson farmakokineettinen lääkkeiden yhteisvaikutus Jakso yksi - Maravirok yksin; Jakso kaksi - Maraviroc ja Rifabutin

Aine: Maraviroc (Celsentri, MVC) tabletit, 300 mg; annos: suun kautta, 300 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä

Aine: Rifabutiini (mykobutiini, RFB) kapselit, 150 mg; annos: suun kautta, 300 mg (2 kapselia) kerran päivässä
Lääke: Rifabutiini
Aine: Rifabutiini Päivittäinen annos: suun kautta, 300 mg kerran päivässä (8.00) 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Mykobutiini, RFB
Lääke: Maraviroc
Aine maravirokin vuorokausiannos 300 mg kahdesti vuorokaudessa (klo 8.00 ja 20.00) 15 päivän ajan
Muut nimet:
  • Celsentri, MVC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maravirokin ja rifabutiinin farmakokinetiikka AUC 0-12/24
Aikaikkuna: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia. Rifabutiini: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia.
Maravirokin farmakokinetiikka: Vain maravirokin AUC (h*μg/L), Maravirokin + rifabutiinin AUC (h*μg/L), rifabutiinin AUC (h*μg/L), 25-O-desasetyylirifabutiinin AUC (h*μg/L) .
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia. Rifabutiini: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia.
Maravirokin ja rifabutiini C12/C24/Cmax PK pitoisuudet plasmassa.
Aikaikkuna: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia. Rifabutiini: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia.
Maravirokin + rifabutiinin farmakokinetiikka: vain maravirokin Cmax (μg/L), vain maravirokin C12 (μg/L), maravirokin + rifabutiinin Cmax (μg/L), maravirokin + rifabutiinin C12 (μg/L), rifabutiinin Cmax (μg/L) , Rifabutiini C24 (μg/L), 25-O-desasetyylirifabutiini Cmax (μg/L), 25-O-desasetyylirifabutiini C24 (μg/L).
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia. Rifabutiini: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojen turvallisuus/siedettävyys
Aikaikkuna: 30 päivää
haittatapahtumien kuvaus ja esiintymistiheys kaikille osallistujille tutkimuksen aikana.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013 0080-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa