Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie som undersöker effekten av Rifabutin på farmakokinetiken för Maraviroc (RIFAMARA)

25 februari 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Friska frivilliga rekryteras till denna farmakokinetikstudie. Syftet är att karakterisera de farmakokinetiska egenskaperna hos maraviroc enbart och när det administreras med rifabutin och att bedöma farmakokinetiken för rifabutin och 25-O-desacetyl-rifabutin jämfört med litteraturen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital -General Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och är villig att underteckna informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter.
  • Manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 65 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Frisk, det vill säga inte lider av en akut eller kronisk sjukdom och inte använder mediciner.
  • Acceptabel medicinsk historia, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG vid screening.
  • Acceptabla laboratorievärden som indikerar adekvat baslinjeorganfunktion vid screeningbesök.
  • Villig att sluta använda växtbaserade eller naturliga hälsoprodukter i 2 veckor före och under studien inklusive: grapefrukt, grapefruktjuice, johannesört.
  • Villighet att avstå från alkoholbruk i 3 dagar före och under studien.
  • Deltagarna måste öva på en tillförlitlig preventivmetod medan de deltar i studien; till exempel en intrauterin enhet (spiral), kondom med spermiedödande gel eller skum, diafragma med spermiedödande gel eller skum, vasektomi, tubal ligering, hysterektomi eller abstinens eller kvinna måste vara postmenopausal i minst ett år.

Exklusions kriterier:

  • Har serologiska bevis för exponering för HIV
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder som har ett positivt uringraviditetstest vid screening
  • Deltagarna är inte villiga att använda en tillförlitlig metod för barriärpreventivmedel under studien.
  • Ammar.
  • Oförmåga att följa protokollet.
  • Användning av mediciner (2 veckor före eller under studien) förutom tillfällig användning av paracetamol.
  • Deltagare som tar p-piller.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
  • Patienter kan uteslutas från studien av andra skäl, efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Maraviroc

Tvåperiods farmakokinetisk läkemedelsinteraktion Period ett - enbart Maraviroc; Period två - Maraviroc och Rifabutin

Ämne: Maraviroc (Celsentri, MVC) tabletter, 300 mg; dos: oralt, 300 mg (1 tablett) två gånger dagligen

Ämne: Rifabutin (mykobutin, RFB) kapslar, 150 mg; dos: oral, 300 mg (2 kapslar) en gång dagligen
Läkemedel: Rifabutin
Ämne: Rifabutin Daglig dos: oral, 300 mg en gång dagligen (08:00) i 10 dagar
Andra namn:
  • Mycobutin, RFB
Läkemedel: Maraviroc
Substans maraviroc daglig dos 300 mg två gånger dagligen (8:00 och 20:00) i 15 dagar
Andra namn:
  • Celsentri, MVC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för Maraviroc och Rifabutin AUC 0-12/24
Tidsram: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar.
Maraviroc farmakokinetik: endast Maraviroc AUC (h*μg/L), Maraviroc + Rifabutin AUC (h*μg/L), Rifabutin AUC (h*μg/L), 25-O-desacetyl rifabutin AUC (h*μg/L) .
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar.
Maraviroc och Rifabutin C12/C24/Cmax PK-koncentrationer i plasma.
Tidsram: Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar.
Maraviroc + Rifabutin farmakokinetik: endast Maraviroc Cmax (μg/L), Maraviroc endast C12 (μg/L), Maraviroc + Rifabutin Cmax (μg/L), Maraviroc + Rifabutin C12 (μg/L), Rifabutin Cmax (μg/L) , Rifabutin C24 (μg/L), 25-O-desacetyl rifabutin Cmax (μg/L), 25-O-desacetyl rifabutin C24 (μg/L).
Maraviroc: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar. Rifabutin: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet/tolerabilitet för behandlingarna
Tidsram: 30 dagar
beskrivning och frekvens av biverkningar för alla deltagare under studien.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Donald W Cameron, MD, The Ottawa Hospital, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013 0080-01H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på Rifabutin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera