研究设备 SurgiShield 抗粘连屏障凝胶的功效和安全性
2023年12月3日 更新者：D.med
本研究的目的是评估研究设备 SurgiShield 抗粘连屏障凝胶的有效性和安全性，该凝胶由 D Med 制造
该临床试验旨在评估壳聚糖配制的粘连抑制剂 SurgiShield 在内窥镜鼻窦手术后伤口愈合过程中的影响、有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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ChoongChungBukDo
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ChungJu、ChoongChungBukDo、大韩民国
- Chungbook National University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国、31116
- Dankook University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁以上
- 双侧鼻窦炎
- 将接受内窥镜鼻窦手术
- 知情同意并签名的志愿者
排除标准：
- 免疫力低下患者
- 全身严重状况
- 孕
- 癌症
- 重症患者
- 哮喘患者
- 艾滋病
- 囊性纤维化
- 睫状不动综合征
- 中性粒细胞减少
- 免疫球蛋白缺乏症
- 伤口愈合免疫疾病
- 严重的肝病
- 严重的肾脏疾病
- 淋巴或血液凝固障碍或接受凝血剂治疗的患者
- 服用口服或肠外葡萄糖治疗糖尿病血小板减少症的患者
- 传染病
- 目前正在哺乳
- 严重的间隔偏斜
- 鼻子两侧鼻窦炎状态有严重差异的情况：Lund-Mackey CT扫描评分系统PNS（ParaNasalSinus）评分差异为3或更多
- 贝类过敏
- 食物过敏
- 过去做过内窥镜鼻窦手术
- 大鼻窦息肉患者
- 接受过窦外并发症治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动/控制
一侧已接受 SurgiShield 治疗
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在活性的情况下，将溶液型粘连屏障涂在 merocel 上，并在手术部位包装 5ml 粘连抑制剂 Surgi Shield merocel在充气状态下保持36~48小时，去除包装，然后将溶液型粘连抑制剂注射到手术部位 |
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无干预：不干预
一方不干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附着率
大体时间：在 2 周
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ESS（内窥镜鼻窦手术）后2周的粘附率
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在 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附着率
大体时间：在第 1 周和第 4 周
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ESS（内窥镜鼻窦手术）后 1 周和 4 周的粘附率 ESS 后 0、2、4、6、8、10 分钟的出血评分
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在第 1 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计的)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月3日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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