Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för undersökningsanordningen, SurgiShield Anti-Adhesion Barrier Gel

3 december 2023 uppdaterad av: D.med

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos undersökningsanordningen, SurgiShield Anti-Adhesion Barriär Gel tillverkad av D Med

Denna kliniska prövning är avsedd att utvärdera effekten, effektiviteten och säkerheten av Chitosan formulerad adhesionshämmare, SurgiShield när den används i processen för sårläkning efter endoskopisk sinuskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • ChoongChungBukDo
      • ChungJu, ChoongChungBukDo, Korea, Republiken av
        • Chungbook National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av, 31116
        • Dankook University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 21 år
  • bihåleinflammation på båda sidor
  • kommer att genomgå endoskopisk sinusoperation
  • volontärer med informerat samtycke och underskrift

Exklusions kriterier:

  • patient med undertryckt immunitet
  • systemiskt allvarligt tillstånd
  • gravid
  • cancer
  • patienter med svår sjukdom
  • astmapatienter
  • AIDS
  • cystisk fibros
  • ciliärt immobilitetssyndrom
  • neutropeni neutrofil
  • immunglobulinbrist
  • sårläkning immunsjukdom
  • allvarlig leversjukdom
  • allvarlig njursjukdom
  • lymf- eller blodkoaguleringsstörning eller patienter som behandlas med koagulanter
  • patienter som tar oralt eller parenteralt glukos för diabetes trombocytopeni
  • smittsam sjukdom
  • ammar för närvarande
  • allvarlig septumavvikelse
  • fall där det finns en allvarlig skillnad i bihåleinflammation mellan nässidorna: det finns en poängskillnad på 3 eller mer på Lund-Mackey CT-skanning poängsystem PNS(ParaNasalSinus)
  • skaldjursallergi
  • matallergi
  • hade endoskopisk sinusoperation tidigare
  • patient med stora sinuspolyper
  • patienter som har fått behandling för extrasinuskomplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv/kontroll
Ena sidan har behandlats med SurgiShield
Enhet: 5 ml surgishield

i fallet med aktiv, applicera adhesionsbarriär av lösningstyp på merocel och packa 5 ml adhesionshämmare Surgi Shield på operationsstället

merocel i uppblåst tillstånd bibehålls i 36~48 timmar, ta bort packningen och sedan ska adhesionshämmare av lösningstyp injiceras på operationsstället
Inget ingripande: Inget ingripande
En sida har inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftningshastighet
Tidsram: vid 2 veckor
Vidhäftningshastighet vid 2 veckor efter ESS (endoskopisk sinuskirurgi)
vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftningshastighet
Tidsram: vid 1 och 4 veckor
Vidhäftningshastighet vid 1 och 4 veckor efter ESS (endoskopisk sinuskirurgi) Blödningsresultat vid 0,2,4,6,8,10 minuter efter ESS
vid 1 och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

D.med

Samarbetspartners

Chungbuk National University
Dankook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2013

Första postat (Beräknad)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMED-SS001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning

Kliniska prövningar på 5 ml surgishield

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera