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조사 장치, SurgiShield Anti-Adhesion Barrier Gel의 효능 및 안전성

2023년 12월 3일 업데이트: D.med

본 연구의 목적은 D Med에서 제조한 조사 장치인 SurgiShield Anti-Adhesion Barrier Gel의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

본 임상시험은 내시경 부비동 수술 후 상처 치유 과정에서 키토산 제제 유착 억제제인 ​​SurgiShield를 사용했을 때의 영향, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • ChoongChungBukDo
      • ChungJu, ChoongChungBukDo, 대한민국
        • Chungbook National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국, 31116
        • Dankook University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 양쪽 부비동염
  • 내시경 부비동 수술을 받게됩니다
  • 정보에 입각한 동의 및 서명이 있는 자원봉사자

제외 기준:

  • 면역 억제 환자
  • 전신 무덤 상태
  • 임신한
  • 암
  • 중증환자
  • 천식 환자
  • 보조기구
  • 낭포성 섬유증
  • 섬모 부동 증후군
  • 호중구 감소증 호중구
  • 면역글로불린 결핍
  • 상처 치유 면역 질환
  • 심한 간 질환
  • 심각한 신장 질환
  • 림프 또는 혈액 응고 장애 또는 응고제로 치료받는 환자
  • 당뇨병 혈소판 감소증으로 경구 또는 비경구 포도당을 복용하는 환자
  • 감염성 질병
  • 현재 수유 중
  • 심한 비중격만곡증
  • 코 양옆 부비동염 상태의 차이가 심한 경우 : Lund-Mackey CT scan Scoring System PNS(ParaNasalSinus) 점수차가 3점 이상
  • 조개류 알레르기
  • 음식 알레르기
  • 과거에 부비동 내시경 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 큰 부비동 용종 환자
  • 부비동외 합병증으로 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성/제어
한쪽은 SurgiShield로 처리되었습니다.
장치: 5ml 서지쉴드

엑티브의 경우 메로셀에 용액형 유착막을 도포하고 유착억제제 써지쉴드 5ml를 수술부위에 팩

메로셀을 부풀린 상태로 36~48시간 유지한 후 패킹을 제거한 후 액상 유착억제제를 수술 부위에 주입합니다.
간섭 없음: 개입 없음
한쪽은 개입하지 않는다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접착력
기간: 2주에
ESS(내시경 부비동 수술) 후 2주 유착률
2주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접착력
기간: 1주와 4주에
ESS(내시경 부비동 수술) 후 1주, 4주 유착률 ESS 후 0,2,4,6,8,10분 출혈점수
1주와 4주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

D.med

협력자

Chungbuk National University
Dankook University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMED-SS001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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