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Efficacia e sicurezza del dispositivo sperimentale, gel barriera antiaderente SurgiShield

3 dicembre 2023 aggiornato da: D.med

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del dispositivo sperimentale, il gel barriera anti-adesione SurgiShield prodotto da D Med

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'impatto, l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore di adesione formulato con chitosano, SurgiShield quando utilizzato nel processo di guarigione delle ferite dopo la chirurgia endoscopica del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • ChoongChungBukDo
      • ChungJu, ChoongChungBukDo, Corea, Repubblica di
        • Chungbook National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 31116
        • Dankook University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 21 anni
  • sinusite su entrambi i lati
  • sarà sottoposto a chirurgia endoscopica del seno
  • volontari con consenso informato e firma

Criteri di esclusione:

  • paziente con immunità soppressa
  • grave condizione sistemica
  • incinta
  • cancro
  • pazienti con malattie gravi
  • pazienti asmatici
  • AIDS
  • fibrosi cistica
  • sindrome da immobilità ciliare
  • neutropenia neutrofila
  • carenza di immunoglobuline
  • malattia immunitaria della guarigione delle ferite
  • grave malattia del fegato
  • grave malattia renale
  • disturbi linfatici o della coagulazione del sangue o pazienti trattati con coagulanti
  • pazienti che assumono glucosio per via orale o parenterale per la trombocitopenia del diabete
  • malattia infettiva
  • attualmente in allattamento
  • grave deviazione settale
  • caso in cui c'è una grave differenza nello stato della sinusite tra i lati del naso: c'è una differenza di 3 o più punteggi sul sistema di punteggio della scansione TC di Lund-Mackey PNS (ParaNasalSinus)
  • allergia ai crostacei
  • allergia al cibo
  • ha subito un intervento endoscopico ai seni paranasali in passato
  • paziente con grandi polipi del seno
  • pazienti che hanno ricevuto un trattamento per complicanze extrasinusali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo/controllo
Un lato è stato trattato con SurgiShield
Dispositivo: Surgiscudo da 5 ml

in caso di attivo, applicare barriera di adesione tipo soluzione al merocel e confezionare 5 ml di inibitore di adesione Surgi Shield sul sito chirurgico

merocel nello stato gonfiato mantenuto per 36 ~ 48 ore, rimuovere l'imballaggio quindi l'inibitore di adesione del tipo di soluzione deve essere iniettato nel sito chirurgico
Nessun intervento: Nessun intervento
Una parte non ha alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: a 2 settimane
Tasso di adesione a 2 settimane dopo ESS (chirurgia endoscopica del seno)
a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: a 1 e 4 settimane
Tasso di adesione a 1 e 4 settimane dopo ESS (chirurgia endoscopica dei seni) Punteggio di sanguinamento a 0,2,4,6,8,10 minuti dopo ESS
a 1 e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

D.med

Collaboratori

Chungbuk National University
Dankook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMED-SS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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