Eficácia e segurança do dispositivo de investigação, gel de barreira antiadesão SurgiShield
3 de dezembro de 2023 atualizado por: D.med
O Objetivo deste Estudo é Avaliar a Eficácia e Segurança do Dispositivo de Investigação, SurgiShield Anti-Adhesion Barrier Gel Made by D Med
Este ensaio clínico destina-se a avaliar o impacto, a eficácia e a segurança do inibidor de adesão formulado com quitosana, SurgiShield, quando usado no processo de cicatrização de feridas após cirurgia endoscópica sinusal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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ChoongChungBukDo
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ChungJu, ChoongChungBukDo, Republica da Coréia
- Chungbook National University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 31116
- Dankook University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 21 anos
- ambos os lados sinusite
- vai passar por cirurgia endoscópica
- voluntários com consentimento informado e assinatura
Critério de exclusão:
- paciente com imunidade suprimida
- condição grave sistêmica
- grávida
- Câncer
- pacientes com doenças graves
- pacientes com asma
- AIDS
- fibrose cística
- síndrome da imobilidade ciliar
- neutropenia neutrófilo
- deficiência de imunoglobulina
- doença imune de cicatrização de feridas
- doença hepática grave
- doença renal grave
- distúrbio de coagulação sanguínea ou linfática ou pacientes tratados com coagulantes
- pacientes que tomam glicose oral ou parenteral para diabetes trombocitopenia
- doença infecciosa
- atualmente amamentando
- desvio de septo grave
- caso em que há uma diferença grave no estado da sinusite entre os lados do nariz: há uma diferença de 3 ou mais pontos no sistema de pontuação da tomografia computadorizada de Lund-Mackey PNS (ParaNasalSinus)
- alergia a frutos do mar
- alergia alimentar
- teve cirurgia endoscópica sinusal no passado
- paciente com grandes pólipos sinusais
- pacientes que receberam tratamento para complicação extra-sinusal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ativo/controle
Um lado foi tratado com SurgiShield
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no caso de ativo, aplicar barreira de adesão tipo solução ao merocel e embalar 5ml de inibidor de adesão Surgi Shield no local cirúrgico merocel no estado inflado mantido por 36 a 48 horas, remova a embalagem e o inibidor de adesão do tipo solução deve ser injetado no local cirúrgico |
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Sem intervenção: Sem intervenção
Um lado não tem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão
Prazo: com 2 semanas
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Taxa de adesão em 2 semanas após ESS (cirurgia endoscópica sinusal)
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com 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de adesão
Prazo: com 1 e 4 semanas
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Taxa de adesão em 1 e 4 semanas após ESS (cirurgia endoscópica do seio) Pontuação de sangramento em 0,2,4,6,8,10 minutos após ESS
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com 1 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMED-SS001
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