Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia badawczego SurgiShield Anti-Adhesion Barrier Gel

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: D.med

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia badawczego SurgiShield Anti-adhesion Barrier Gel firmy D Med

To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora zrostów SurgiShield w postaci chitozanu w procesie gojenia się ran po endoskopowej operacji zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • ChoongChungBukDo
      • ChungJu, ChoongChungBukDo, Republika Korei
        • Chungbook National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 31116
        • Dankook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 21 roku życia
  • obustronne zapalenie zatok
  • zostanie poddany endoskopowej operacji zatok
  • ochotników ze świadomą zgodą i podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z obniżoną odpornością
  • poważny stan systemowy
  • w ciąży
  • rak
  • pacjentów z ciężką chorobą
  • chorych na astmę
  • AIDS
  • mukowiscydoza
  • zespół bezruchu rzęskowego
  • neutropenia neutrofilowa
  • niedobór immunoglobulin
  • choroba immunologiczna gojenia się ran
  • ciężka choroba wątroby
  • ciężka choroba nerek
  • zaburzenia krzepliwości krwi lub limfy lub pacjenci leczeni koagulantami
  • pacjenci przyjmujący doustnie lub pozajelitowo glukozę z powodu małopłytkowości cukrzycowej
  • choroba zakaźna
  • obecnie karmiących
  • ciężkie odchylenie przegrody
  • przypadek, w którym występuje znaczna różnica w stanie zapalenia zatok po obu stronach nosa: występuje różnica 3 lub więcej punktów w systemie punktacji tomografii komputerowej Lunda-Mackeya PNS (ParaNasalSinus)
  • alergia na skorupiaki
  • alergia pokarmowa
  • miał w przeszłości endoskopową operację zatok
  • pacjent z dużymi polipami zatok
  • pacjentów leczonych z powodu powikłań pozazatokowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny / kontrolny
Jedna strona została zabezpieczona SurgiShield
Urządzenie: 5 ml osłona chirurgiczna

w przypadku aktywnej nanieść na merocel barierę adhezyjną typu roztwór i zaaplikować 5ml inhibitora adhezji Surgi Shield na pole zabiegowe

merocel w stanie nadmuchanym utrzymywany przez 36~48 godzin, usunąć opakowanie, a następnie wstrzyknąć inhibitor adhezji w postaci roztworu w miejsce zabiegu
Brak interwencji: Żadnej interwencji
Jedna strona nie ma interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przyczepności
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
Wskaźnik zrostu po 2 tygodniach od ESS (endoskopowa operacja zatok)
po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przyczepności
Ramy czasowe: w 1 i 4 tygodniu
Stopień zrostu po 1 i 4 tygodniach od ESS (endoskopowa operacja zatok) Punktacja krwawienia po 0,2,4,6,8,10 minucie po ESS
w 1 i 4 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

D.med

Współpracownicy

Chungbuk National University
Dankook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMED-SS001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 ml osłona chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj