A SurgiShield tapadásgátló gél, a vizsgálóeszköz hatékonysága és biztonsága
2023. december 3. frissítette: D.med
A tanulmány célja a D Med által gyártott SurgiShield tapadásgátló gél, a vizsgálóeszköz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a Chitosan formájú adhéziós inhibitor, a SurgiShield hatását, hatékonyságát és biztonságosságát endoszkópos arcüregműtét utáni sebgyógyulási folyamatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ChoongChungBukDo
-
ChungJu, ChoongChungBukDo, Koreai Köztársaság
- Chungbook National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 évesnél idősebb
- mindkét oldali arcüreggyulladás
- endoszkópos arcüreg műtéten esnek át
- önkéntesek tájékozott beleegyezésével és aláírásával
Kizárási kritériumok:
- csökkent immunitású beteg
- szisztémás súlyos állapot
- terhes
- rák
- súlyos betegségben szenvedők
- asztmás betegek
- AIDS
- cisztás fibrózis
- ciliáris immobilitás szindróma
- neutropenia neutrofil
- immunglobulin-hiány
- sebgyógyító immunbetegség
- súlyos májbetegség
- súlyos vesebetegség
- nyirok- vagy véralvadási zavar vagy koagulánsokkal kezelt betegek
- diabéteszes thrombocytopenia miatt orális vagy parenterális glükózt szedő betegek
- fertőző betegség
- jelenleg szoptató
- súlyos septum eltérés
- olyan eset, amikor súlyos különbség van az orroldali arcüreggyulladás állapotában: 3 vagy több pontkülönbség van a Lund-Mackey CT-vizsgálat pontozási rendszerében (PNS (ParaNasalSinus))
- kagyló allergia
- ételallergia
- korábban endoszkópos arcüreg műtéten esett át
- nagy sinuspolipokkal rendelkező beteg
- extrasinus szövődmény miatt kezelésben részesült betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív / vezérlő
Az egyik oldalt SurgiShielddel kezelték
|
aktív esetben alkalmazzon oldatos adhéziós gátat a merocelre, és csomagoljon 5 ml adhéziógátló Surgi Shieldet a műtéti helyre Merocel felfújt állapotban 36-48 órán keresztül tartandó, távolítsa el a tömítést, majd oldat típusú adhéziógátlót kell beadni a műtéti helyre |
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Az egyik oldalon nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási arány
Időkeret: 2 hetesen
|
Tapadási arány 2 héttel az ESS (endoszkópos sinus műtét) után
|
2 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapadási arány
Időkeret: 1 és 4 hetesen
|
Tapadási arány 1 és 4 héttel az ESS után (endoszkópos sinus műtét) Vérzési pontszám 0,2,4,6,8,10 perccel az ESS után
|
1 és 4 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 10.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMED-SS001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .