Tutkimuslaitteen teho ja turvallisuus, SurgiShield Anti-Adhesion Barrier Gel
sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: D.med
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida D Medin valmistaman SurgiShield Anti-Adhesion Barrier Gel -tutkimuslaitteen tehoa ja turvallisuutta.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kitosaaniformuloidun adheesion estäjän, SurgiShieldin, vaikutusta, tehokkuutta ja turvallisuutta, kun sitä käytetään haavan paranemisprosessissa endoskooppisen poskionteloleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ChoongChungBukDo
-
ChungJu, ChoongChungBukDo, Korean tasavalta
- Chungbook National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 21-vuotias
- molemmin puolin sinuiitti
- tehdään endoskooppinen poskionteloleikkaus
- vapaaehtoiset tietoisen suostumuksen ja allekirjoituksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- heikentynyt immuniteetti potilas
- systeeminen vakava tila
- raskaana
- syöpä
- vaikeita sairauksia sairastaville
- astmapotilaita
- aids
- kystinen fibroosi
- siliaarisen liikkumattomuuden oireyhtymä
- neutropenia neutrofiili
- immunoglobuliinin puutos
- haavaa parantava immuunisairaus
- vaikea maksasairaus
- vaikea munuaissairaus
- imusolmukkeiden tai veren hyytymishäiriö tai potilaat, joita hoidetaan koagulantteilla
- potilaat, jotka ottavat suun kautta tai parenteraalista glukoosia diabeteksen trombosytopeniaan
- tarttuva tauti
- tällä hetkellä imetys
- vakava väliseinän poikkeama
- tapaus, jossa poskiontelotulehduksen tilassa on vakava ero nenäpuolen välillä: Lund-Mackeyn CT-skannauksen pisteytysjärjestelmässä PNS (ParaNasalSinus) on 3 tai enemmän pisteeroa
- äyriäisallergia
- ruoka-allergia
- oli aiemmin endoskooppinen poskionteloleikkaus
- potilas, jolla on suuria poskiontelopolyyppeja
- potilaille, jotka ovat saaneet hoitoa extrasinus-komplikaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen / ohjaus
Toinen puoli on käsitelty SurgiShieldillä
|
jos kyseessä on aktiivinen, levitä liuostyyppistä adheesiosuojaa meroceliin ja pakkaa 5 ml adheesion estäjää Surgi Shieldia leikkauskohdalle Merocel paineistettuna pidetään 36–48 tuntia, poista pakkaus ja ruiskutetaan liuostyyppinen adheesion estäjä leikkauskohtaan |
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Toisella puolella ei ole väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvuusaste
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Kiinnittymisnopeus 2 viikkoa ESS:n (endoskooppisen poskionteloleikkauksen) jälkeen
|
2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvuusaste
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikon kohdalla
|
Kiinnittymisnopeus 1 ja 4 viikkoa ESS:n jälkeen (endoskooppinen sinusleikkaus) Verenvuotopisteet 0,2,4,6,8,10 minuuttia ESS:n jälkeen
|
1 ja 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-SS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .