Эффективность и безопасность исследуемого устройства, антиадгезионного барьерного геля SurgiShield
3 декабря 2023 г. обновлено: D.med
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности исследуемого устройства, антиадгезионного барьерного геля SurgiShield производства D Med.
Это клиническое испытание предназначено для оценки воздействия, эффективности и безопасности ингибитора адгезии, содержащего хитозан, SurgiShield, при использовании в процессе заживления ран после эндоскопической хирургии околоносовых пазух.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ChoongChungBukDo
-
ChungJu, ChoongChungBukDo, Корея, Республика
- Chungbook National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 31116
- Dankook University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- старше 21 года
- двусторонний синусит
- предстоит эндоскопическая хирургия носовых пазух
- волонтеры с информированным согласием и подписью
Критерий исключения:
- пациент с ослабленным иммунитетом
- системное тяжелое состояние
- беременная
- рак
- пациенты с тяжелыми заболеваниями
- больные астмой
- СПИД
- муковисцидоз
- синдром цилиарной неподвижности
- нейтропения нейтрофилов
- дефицит иммуноглобулина
- заживление ран иммунное заболевание
- тяжелое заболевание печени
- тяжелое заболевание почек
- нарушение свертываемости лимфы или крови или пациенты, получающие коагулянты
- пациенты, принимающие перорально или парентерально глюкозу при диабете, тромбоцитопении
- инфекционное заболевание
- в настоящее время кормит грудью
- тяжелое искривление перегородки
- случай, когда существует серьезная разница в состоянии синусита между сторонами носа: разница в 3 или более баллов по системе оценки КТ Лунда-Макки PNS (ParaNasalSinus)
- аллергия на моллюсков
- пищевая аллергия
- перенесла эндоскопическую операцию на носовых пазухах в прошлом
- пациент с большими полипами синуса
- пациенты, получавшие лечение экстрасинусного осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный/контрольный
Одна сторона обработана SurgiShield.
|
в случае активного, нанесите антиадгезионный барьер растворного типа на мероцел и нанесите 5 мл ингибитора адгезии Surgi Shield на операционное поле. мероцел в надутом состоянии выдерживают в течение 36-48 часов, удаляют тампон, после чего в место хирургического вмешательства вводят ингибитор адгезии растворного типа. |
|
Без вмешательства: Никакого вмешательства
Одна сторона не вмешивается
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость адгезии
Временное ограничение: через 2 недели
|
Уровень спаек через 2 недели после ЭСС (эндоскопическая хирургия носовых пазух)
|
через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость адгезии
Временное ограничение: в 1 и 4 недели
|
Скорость спайкообразования через 1 и 4 недели после ЭСС (эндоскопическая хирургия околоносовых пазух) Оценка кровотечения через 0, 2, 4, 6, 8, 10 минут после ЭСС
|
в 1 и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMED-SS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .