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Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfprodukts SurgiShield Anti-Adhesion Barrier Gel

3. Dezember 2023 aktualisiert von: D.med

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfprodukts SurgiShield Anti-Adhesion Barrier Gel von D Med

Diese klinische Studie soll die Wirkung, Wirksamkeit und Sicherheit des in Chitosan formulierten Adhäsionsinhibitors SurgiShield bei Verwendung im Prozess der Wundheilung nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • ChoongChungBukDo
      • ChungJu, ChoongChungBukDo, Korea, Republik von
        • Chungbook National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von, 31116
        • Dankook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 21 Jahre
  • beidseitige Sinusitis
  • wird sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen
  • Freiwillige mit Einverständniserklärung und Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit unterdrückter Immunität
  • systemisch schwerer Zustand
  • schwanger
  • Krebs
  • Patienten mit schweren Erkrankungen
  • Asthmapatienten
  • AIDS
  • Mukoviszidose
  • Ziliares Immobilitätssyndrom
  • Neutropenie neutrophil
  • Immunglobulinmangel
  • Wundheilung Immunkrankheit
  • schwere Lebererkrankung
  • schwere Nierenerkrankung
  • Lymph- oder Blutgerinnungsstörung oder Patienten, die mit Gerinnungsmitteln behandelt werden
  • Patienten, die orale oder parenterale Glukose gegen Diabetes-Thrombozytopenie einnehmen
  • ansteckende Krankheit
  • derzeit stillend
  • schwere Septumdeviation
  • Fall, in dem ein schwerwiegender Unterschied im Sinusitis-Zustand zwischen den Nasenseiten besteht: Es gibt einen Unterschied von 3 oder mehr Punkten im Lund-Mackey-CT-Scan-Bewertungssystem PNS (ParaNasalSinus)
  • Schalentierallergie
  • Lebensmittelallergie
  • hatte in der Vergangenheit eine endoskopische Nasennebenhöhlenoperation
  • Patient mit großen Nebenhöhlenpolypen
  • Patienten, die wegen einer Extrasinuskomplikation behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv / Kontrolle
Eine Seite wurde mit SurgiShield behandelt
Gerät: 5ml Surgishield

im Fall von aktiv, tragen Sie eine Adhäsionsbarriere vom Lösungstyp auf Merocel auf und packen Sie 5 ml des Adhäsionsinhibitors Surgi Shield auf die Operationsstelle

Merocel im aufgeblasenen Zustand für 36 bis 48 Stunden beibehalten, Verpackung entfernen, dann muss ein Adhäsionshemmer vom Lösungstyp in die Operationsstelle injiziert werden
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Eine Seite hat keinen Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhäsionsrate
Zeitfenster: bei 2 wochen
Adhäsionsrate 2 Wochen nach ESS (endoskopische Nasennebenhöhlenoperation)
bei 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhäsionsrate
Zeitfenster: 1 und 4 Wochen
Adhäsionsrate 1 und 4 Wochen nach ESS (endoskopische Nasennebenhöhlenoperation) Blutungsscore 0, 2, 4, 6, 8, 10 Minuten nach ESS
1 und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

D.med

Mitarbeiter

Chungbuk National University
Dankook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMED-SS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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