Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksapparaat, SurgiShield Anti-Adhesion Barrier Gel

3 december 2023 bijgewerkt door: D.med

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksapparaat, SurgiShield anti-adhesiebarrièregel gemaakt door D Med

Deze klinische proef is bedoeld om de impact, werkzaamheid en veiligheid van met Chitosan geformuleerde adhesieremmer, SurgiShield, te evalueren bij gebruik in het proces van wondgenezing na endoscopische sinuschirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • ChoongChungBukDo
      • ChungJu, ChoongChungBukDo, Korea, republiek van
        • Chungbook National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 31116
        • Dankook University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 21 jaar
  • sinusitis aan beide zijden
  • zal een endoscopische sinusoperatie ondergaan
  • vrijwilligers met geïnformeerde toestemming en handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • onderdrukte immuniteitspatiënt
  • systemische ernstige toestand
  • zwanger
  • kanker
  • ernstig zieke patiënten
  • astma patiënten
  • AIDS
  • taaislijmziekte
  • ciliair immobiliteitssyndroom
  • neutropenie neutrofielen
  • immunoglobuline deficiëntie
  • wondgenezing immuunziekte
  • ernstige leverziekte
  • ernstige nierziekte
  • lymfe- of bloedstollingsstoornis of patiënten die worden behandeld met stollingsmiddelen
  • patiënten die orale of parenterale glucose gebruiken voor diabetestrombocytopenie
  • besmettelijke ziekte
  • momenteel lacterend
  • ernstige septale afwijking
  • geval waarbij er een ernstig verschil is in de toestand van de sinusitis tussen de zijkanten van de neus: er is een scoreverschil van 3 of meer op het Lund-Mackey CT-scanscoresysteem PNS (ParaNasalSinus)
  • schelpdieren allergie
  • voedselallergie
  • in het verleden een endoscopische sinusoperatie heeft ondergaan
  • patiënt met grote sinuspoliepen
  • patiënten die zijn behandeld voor extrasinuscomplicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief / controle
Eén zijde is behandeld met SurgiShield
Apparaat: Surgishield van 5 ml

in het geval van actief, breng een adhesiebarrière van het type oplossing aan op merocel en verpak 5 ml adhesieremmer Surgi Shield op de plaats van de operatie

merocel in de opgeblazen toestand gedurende 36~48 uur behouden, verwijder de verpakking en vervolgens moet een adhesieremmer van het oplossingstype worden geïnjecteerd in de plaats van de operatie
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Eén kant heeft geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechtingspercentage
Tijdsspanne: op 2 weken
Hechtingssnelheid 2 weken na ESS (endoscopische sinuschirurgie)
op 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechtingspercentage
Tijdsspanne: op 1 en 4 weken
Hechtingssnelheid op 1 en 4 weken na ESS (endoscopische sinuschirurgie) Bloedingsscore op 0,2,4,6,8,10 minuten na ESS
op 1 en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

D.med

Medewerkers

Chungbuk National University
Dankook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMED-SS001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren