Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vyšetřovacího zařízení, antiadhezivní bariérový gel SurgiShield

3. prosince 2023 aktualizováno: D.med

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost vyšetřovacího zařízení SurgiShield antiadhezivního bariérového gelu od D Med.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit dopad, účinnost a bezpečnost inhibitoru adheze SurgiShield formulovaného na Chitosan při použití v procesu hojení ran po endoskopické operaci sinusu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • ChoongChungBukDo
      • ChungJu, ChoongChungBukDo, Korejská republika
        • Chungbook National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 31116
        • Dankook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 21 let
  • oboustranná sinusitida
  • podstoupí endoskopickou operaci dutin
  • dobrovolníci s informovaným souhlasem a podpisem

Kritéria vyloučení:

  • pacient s potlačenou imunitou
  • systémový vážný stav
  • těhotná
  • rakovina
  • pacientů s těžkým onemocněním
  • pacientů s astmatem
  • AIDS
  • cystická fibróza
  • syndrom ciliární nehybnosti
  • neutropenie neutrofil
  • nedostatek imunoglobulinu
  • hojení ran imunitní onemocnění
  • těžké onemocnění jater
  • těžké onemocnění ledvin
  • poruchu lymfy nebo srážlivosti krve nebo pacienty léčené koagulanty
  • pacienti užívající orální nebo parenterální glukózu pro diabetes trombocytopenie
  • infekční nemoc
  • aktuálně laktující
  • závažná deviace septa
  • případ, kdy existuje závažný rozdíl ve stavu sinusitidy mezi stranami nosu: existuje rozdíl ve skóre 3 nebo více na skórovacím systému Lund-Mackey CT skenování PNS (ParaNasalSinus)
  • alergie na měkkýše
  • alergie na jídlo
  • podstoupil v minulosti endoskopickou operaci dutin
  • pacient s velkými sinusovými polypy
  • pacientů, kteří podstoupili léčbu extrasinusových komplikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní / kontrola
Jedna strana byla ošetřena SurgiShield
Přístroj: 5ml chirurgický výkon

v případě aktivní aplikujte adhezní bariéru roztokového typu na merocel a na místo operace přibalte 5ml inhibitoru adheze Surgi Shield

merocel v nafouknutém stavu udržovaný po dobu 36–48 hodin, odstraňte obal a poté je třeba do místa chirurgického zákroku vstříknout roztokový inhibitor adheze
Žádný zásah: Žádný zásah
Jedna strana nemá žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přilnavosti
Časové okno: ve 2 týdnech
Míra adheze 2 týdny po ESS (endoskopická sinusová chirurgie)
ve 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přilnavosti
Časové okno: v 1 a 4 týdnech
Rychlost adheze 1 a 4 týdny po ESS (endoskopická sinusová chirurgie) Skóre krvácení 0,2,4,6,8,10 minut po ESS
v 1 a 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

D.med

Spolupracovníci

Chungbuk National University
Dankook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMED-SS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5ml chirurgický výkon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit