Efficacité et sécurité du dispositif expérimental, gel barrière anti-adhésion SurgiShield
3 décembre 2023 mis à jour par: D.med
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif expérimental, le gel barrière anti-adhérence SurgiShield fabriqué par D Med
Cet essai clinique vise à évaluer l'impact, l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur d'adhérence formulé au chitosan, SurgiShield, lorsqu'il est utilisé dans le processus de cicatrisation des plaies après une chirurgie endoscopique des sinus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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ChoongChungBukDo
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ChungJu, ChoongChungBukDo, Corée, République de
- Chungbook National University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 31116
- Dankook University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- plus de 21 ans
- sinusite des deux côtés
- subira une chirurgie endoscopique des sinus
- volontaires avec consentement éclairé et signature
Critère d'exclusion:
- patient à immunité supprimée
- état systémique grave
- enceinte
- cancer
- patients atteints de maladies graves
- les asthmatiques
- sida
- fibrose kystique
- syndrome d'immobilité ciliaire
- neutropénie neutrophile
- déficit en immunoglobuline
- maladie immunitaire cicatrisante
- maladie grave du foie
- maladie rénale grave
- trouble de la lymphe ou de la coagulation sanguine ou patients traités avec des coagulants
- patients prenant du glucose par voie orale ou parentérale pour le diabète thrombocytopénie
- maladie infectieuse
- actuellement en lactation
- déviation septale sévère
- cas où il y a une différence sévère dans l'état de la sinusite entre les côtés du nez : il y a une différence de score de 3 ou plus sur le système de notation Lund-Mackey CT scan PNS (ParaNasalSinus)
- allergie aux crustacés
- allergie alimentaire
- a subi une chirurgie endoscopique des sinus dans le passé
- patient avec de gros polypes sinusaux
- patients ayant reçu un traitement pour une complication extrasinusienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif / contrôle
Un côté a été traité avec SurgiShield
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dans le cas d'un actif, appliquez une solution barrière d'adhérence de type solution sur merocel et emballez 5 ml d'inhibiteur d'adhérence Surgi Shield sur le site chirurgical merocel à l'état gonflé maintenu pendant 36 à 48 heures, retirez l'emballage, puis l'inhibiteur d'adhérence de type solution doit être injecté dans le site chirurgical |
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Aucune intervention: Aucune intervention
Un côté n'a aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion
Délai: à 2 semaines
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Taux d'adhérence à 2 semaines après ESS (chirurgie endoscopique des sinus)
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à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'adhésion
Délai: à 1 et 4 semaines
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Taux d'adhérence à 1 et 4 semaines après ESS (chirurgie endoscopique des sinus) Score de saignement à 0, 2, 4, 6, 8, 10 minutes après ESS
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à 1 et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2013
Première publication (Estimé)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMED-SS001
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