Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til undersøkelsesutstyret, SurgiShield Anti-Adhesion Barrier Gel

3. desember 2023 oppdatert av: D.med

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesutstyret, SurgiShield Anti-Adhesion Barrier Gel laget av D Med

Denne kliniske studien er ment å evaluere virkningen, effekten og sikkerheten til Chitosan formulert adhesjonshemmer, SurgiShield når den brukes i prosessen med sårheling etter endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • ChoongChungBukDo
      • ChungJu, ChoongChungBukDo, Korea, Republikken
        • Chungbook National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 31116
        • Dankook University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 21 år
  • bihulebetennelse på begge sider
  • vil gjennomgå endoskopisk sinusoperasjon
  • frivillige med informert samtykke og signatur

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med undertrykt immunitet
  • systemisk alvorlig tilstand
  • gravid
  • kreft
  • pasienter med alvorlig sykdom
  • astmapasienter
  • AIDS
  • cystisk fibrose
  • ciliær immobilitetssyndrom
  • nøytropeni nøytrofil
  • immunglobulinmangel
  • sårhelende immunsykdom
  • alvorlig leversykdom
  • alvorlig nyresykdom
  • lymfe- eller blodproppforstyrrelser eller pasienter behandlet med koagulanter
  • pasienter som tar oral eller parenteral glukose for diabetes trombocytopeni
  • infeksjonssykdom
  • ammende for tiden
  • alvorlig septumavvik
  • tilfelle der det er en alvorlig forskjell i bihulebetennelse mellom sidene av nesen: det er 3 eller mer skåreforskjell på Lund-Mackey CT-skanningssystemet PNS(ParaNasalSinus)
  • skalldyrallergi
  • matallergi
  • hadde endoskopisk bihuleoperasjon tidligere
  • pasient med store sinuspolypper
  • pasienter som har fått behandling for ekstrasinuskomplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv / kontroll
Den ene siden er behandlet med SurgiShield
Enhet: 5 ml surgishield

i tilfelle aktiv, påfør adhesjonsbarriere av løsningstype på merocel og pakk 5 ml adhesjonsinhibitor Surgi Shield på operasjonsstedet

merocel i oppblåst tilstand opprettholdes i 36~48 timer, fjern pakningen, deretter skal løsningstype adhesjonshemmer injiseres på operasjonsstedet
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Den ene siden har ingen inngripen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adhesjonshastighet
Tidsramme: ved 2 uker
Adhesjonshastighet ved 2 uker etter ESS (endoskopisk sinuskirurgi)
ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adhesjonshastighet
Tidsramme: ved 1 og 4 uker
Adhesjonshastighet ved 1 og 4 uker etter ESS (endoskopisk sinuskirurgi) Blødningsskåre ved 0,2,4,6,8,10 minutter etter ESS
ved 1 og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

D.med

Samarbeidspartnere

Chungbuk National University
Dankook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMED-SS001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere