Eficacia y seguridad del dispositivo de investigación, gel de barrera antiadherencia SurgiShield
3 de diciembre de 2023 actualizado por: D.med
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo de investigación, el gel de barrera antiadherencia SurgiShield fabricado por D Med
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el impacto, la eficacia y la seguridad del inhibidor de adherencia formulado con quitosano, SurgiShield, cuando se usa en el proceso de cicatrización de heridas después de una cirugía endoscópica de los senos paranasales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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ChoongChungBukDo
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ChungJu, ChoongChungBukDo, Corea, república de
- Chungbook National University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 31116
- Dankook University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 21 años
- sinusitis de ambos lados
- se someterá a una cirugía endoscópica de los senos paranasales
- voluntarios con consentimiento informado y firma
Criterio de exclusión:
- paciente con inmunidad suprimida
- estado grave sistémico
- embarazada
- cáncer
- pacientes con enfermedades graves
- pacientes de asma
- SIDA
- fibrosis quística
- síndrome de inmovilidad ciliar
- neutropenia neutrófilo
- deficiencia de inmunoglobulina
- curación de heridas enfermedad inmune
- enfermedad hepática grave
- enfermedad renal grave
- trastorno de la coagulación sanguínea o linfática o pacientes tratados con coagulantes
- pacientes que toman glucosa oral o parenteral para la diabetes trombocitopenia
- enfermedad infecciosa
- actualmente lactando
- desviación septal severa
- caso donde hay una diferencia severa en el estado de la sinusitis entre los lados de la nariz: hay una diferencia de 3 o más puntajes en el sistema de puntuación de tomografía computarizada de Lund-Mackey PNS (ParaNasalSinus)
- alergia a los mariscos
- alergia a la comida
- se sometió a una cirugía endoscópica de los senos paranasales en el pasado
- paciente con grandes pólipos sinusales
- pacientes que han recibido tratamiento por complicación extrasinusal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo / control
Un lado ha sido tratado con SurgiShield
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en el caso de activo, aplicar barrera de adherencia tipo solución a merocel y envasar 5ml de inhibidor de adherencia Surgi Shield en el sitio quirúrgico merocel en estado inflado mantenido durante 36 a 48 horas, retire el empaque y luego se inyectará el inhibidor de adhesión tipo solución en el sitio quirúrgico |
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Sin intervención: Sin intervención
Un lado no tiene intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de adhesión
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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Tasa de adherencia a las 2 semanas después de la ESS (cirugía endoscópica de los senos paranasales)
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a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adhesión
Periodo de tiempo: a la 1 y 4 semanas
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Tasa de adherencia a 1 y 4 semanas después de la ESS (cirugía endoscópica de los senos paranasales) Puntuación de sangrado a los 0, 2, 4, 6, 8 y 10 minutos después de la ESS
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a la 1 y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMED-SS001
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