CTNAV II : IMACTIS-CT 导航系统的多中心评估
2017年12月29日 更新者：University Hospital, Grenoble
IMACTIS-CT 导航系统的多中心评估
在安全性、效率和性能方面评估导航系统 (IMACTIS-CT®) 的医疗服务，并与胸腹水平扫描介入放射学手势期间的参考方法进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
464
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75475
- University Hospital of Saint-Louis
-
-
Doubs
-
Besançon、Doubs、法国、25030
- University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、法国、33604
- University Hospital
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt、Hauts-de-Seine、法国、92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35033
- University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、法国、37044
- University Hospital
-
-
Isère
-
Grenoble、Isère、法国、38043
- University Hospital
-
-
Meuse
-
Nancy、Meuse、法国、54511
- University Hospital
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59037
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁
- 已开具 CT 引导下胸腹水平诊断性或治疗性经皮介入手势指征的患者
- 隶属于社会保障或类似制度的患者
- 患者签署了参与研究的同意书。
排除标准：
- 带有使用磁场的医疗设备的患者（例如带有心脏起搏器的患者）
- 在放射科医师工作区附近出现体内铁磁性异物并可与医疗设备相互作用的患者
- 孕妇和哺乳期妇女
- 法院受监护人或监护人
- 被司法或行政决定剥夺自由的人
- 受法律保护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：在控制断层光密度计 (CT) 下执行的手势
传统的
|
手势（CT下进行）引导参考方法
|
|
实验性的：在导航辅助程序 (NAV) 下执行的手势
IMACTIS-CT® 导航系统的使用
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与介入放射学手势期间的参考方法相比，在安全性、效率和性能方面评估导航系统 (IMACTIS-CT®) 的医疗服务
大体时间：2小时
|
估计三个标准：
|
2小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IMACTIS-CT® 与参考方法之间针设置过程持续时间的比较。
大体时间：2小时
|
2小时
|
|
|
操作员在其手势期间的满意度比较（IMACTIS-CT ® 与参考文献）。
大体时间：2小时
|
量化满意度量表
|
2小时
|
|
穿刺过程中辐射剂量的比较（IMACTIS-CT ® 与参考）。
大体时间：2小时
|
2小时
|
|
|
根据手势难度分层进行亚组分析评价医疗服务质量
大体时间：2小时
|
2小时
|
|
|
基于持针器定位文件评估操作员使用的导航系统
大体时间：2小时
|
2小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivan Bricault, Pr、Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
- 首席研究员：Eric Delabrousse, Pr、University Hospital of Besancon
- 首席研究员：Bruno Lapuyade, MD、University Hospital, Bordeaux
- 首席研究员：Pascal Lacombe, Pr、University Hospital of Garches
- 首席研究员：Laurent Lemaitre, Pr、University Hospital of Lille
- 首席研究员：Valérie Laurent, Pr、CHU Nancy
- 首席研究员：Jean-Yves Gauvrit, Pr、University Hospital of Rennes
- 首席研究员：Olivier Favelle, MD、University Hospital of Tours
- 首席研究员：Eric De Kerviler, Pr、University Hospital of Saint-Louis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月10日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月29日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.