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CTNAV II: Avaliação Multicêntrica do Sistema de Navegação IMACTIS-CT

29 de dezembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Avaliação Multicêntrica do Sistema de Navegação IMACTIS-CT

Estimar o serviço médico de um sistema de navegação (IMACTIS-CT®) em termos de SEGURANÇA, EFICIÊNCIA e DESEMPENHO, em comparação com o método de referência durante gestos de radiologia intervencionista sob varredura no nível toraco-abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

464

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75475
        • University Hospital of Saint-Louis
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, França, 25030
        • University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33604
        • University Hospital
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, França, 92100
        • Ambroise Paré university Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35033
        • University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, França, 37044
        • University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, França, 38043
        • University Hospital
    • Meuse
      • Nancy, Meuse, França, 54511
        • University Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais ou igual a 18 anos
  • Paciente para o qual é prescrita indicação de gesto intervencionista percutâneo diagnóstico ou terapêutico em nível tóraco-abdominal guiado por TC
  • Paciente filiado à previdência social ou regime similar
  • O paciente assinou o consentimento para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente com um dispositivo médico usando um campo magnético (por exemplo, paciente com marca-passo)
  • Paciente que apresenta corpo estranho ferromagnético intracorpóreo próximo à zona de trabalho do radiologista, e que pode interagir com o dispositivo médico
  • Mulheres grávidas e mães lactantes
  • Sob custódia ou tutela
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoa sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Gesto realizado sob controle tomodensitométrico (CT)
Convencional
Dispositivo: TC
Método de referência para orientação de gestos (realizados sob CT)
EXPERIMENTAL: Gesto realizado em procedimento assistido por navegação (NAV)
Uso do Sistema de Navegação IMACTIS-CT®
Dispositivo: Estação de navegação (IMACTIS-CT®)
Outros nomes:
  • Estação de navegação para orientação por gestos (realizada sob CT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar o serviço médico de um sistema de navegação (IMACTIS-CT ®) em termos de SEGURANÇA, EFICIÊNCIA e DESEMPENHO, em comparação com o método de referência durante gestos de radiologia intervencionista
Prazo: 2 horas

Três critérios são estimados:

  • Segurança: número de complicações maiores (devido ao gesto)
  • Eficiência: número de metas alcançadas
  • Desempenho: número de scancontrol feito durante a punção
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da duração do procedimento de colocação da agulha entre o IMACTIS-CT® e o método de referência.
Prazo: 2 horas
2 horas
Comparação (IMACTIS-CT ® vs Referências) da satisfação do operador durante o seu gesto.
Prazo: 2 horas
Escala de satisfação quantitativa
2 horas
Comparação (IMACTIS-CT ® vs. Referência) da dose de radiação fornecida durante a punção.
Prazo: 2 horas
2 horas
Avaliação do atendimento médico prestado mediante análise de subgrupos segundo a estratificação da dificuldade do gesto
Prazo: 2 horas
2 horas
Avaliação do uso do sistema de navegação pelos operadores, com base em arquivos de localização de porta-agulhas
Prazo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Ivan Bricault, Pr, Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
  • Investigador principal: Eric Delabrousse, Pr, University Hospital of Besancon
  • Investigador principal: Bruno Lapuyade, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Pascal Lacombe, Pr, University Hospital of Garches
  • Investigador principal: Laurent Lemaitre, Pr, University Hospital of Lille
  • Investigador principal: Valérie Laurent, Pr, CHU Nancy
  • Investigador principal: Jean-Yves Gauvrit, Pr, University Hospital of Rennes
  • Investigador principal: Olivier Favelle, MD, University Hospital of Tours
  • Investigador principal: Eric De Kerviler, Pr, University Hospital of Saint-Louis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DCIC 12 29
  • 2013-A00539-36 (OUTRO: IDRCB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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