Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTNAV II : Multicentrické hodnocení navigačního systému IMACTIS-CT

29. prosince 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Multicentrické hodnocení navigačního systému IMACTIS-CT

Odhadněte lékařskou službu navigačního systému (IMACTIS-CT®) z hlediska BEZPEČNOSTI, ÚČINNOSTI a VÝKONU ve srovnání s referenční metodou při gestech intervenční radiologie při skenování v torakoabdominální úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

464

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • University Hospital of Saint-Louis
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33604
        • University Hospital
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Francie, 92100
        • Ambroise Paré university Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37044
        • University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francie, 38043
        • University Hospital
    • Meuse
      • Nancy, Meuse, Francie, 54511
        • University Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více nebo rovných 18 let
  • Pacient, u kterého je předepsána indikace diagnostického nebo terapeutického perkutánního intervenčního gesta v torakoabdominální úrovni pod vedením CT
  • Pacient napojený na sociální zabezpečení nebo obdobný režim
  • Pacient podepsal souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zdravotnickým zařízením využívajícím magnetické pole (např. pacient s kardiostimulátorem)
  • Pacient, který představuje feromagnetická cizí tělesa intrakorporálně blízko pracovní zóny radiologa a která může interagovat se zdravotnickým prostředkem
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Oddělení soudu nebo pod opatrovnictví
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Gesto prováděné pod kontrolou tomodenzitometrické (CT)
Konvenční
Přístroj: ČT
Referenční metoda pro gesta (prováděná pod vedením CT).
EXPERIMENTÁLNÍ: Gesto prováděné v rámci procedury za pomoci navigace (NAV)
Použití navigačního systému IMACTIS-CT®
Přístroj: Navigační stanice (IMACTIS-CT®)
Ostatní jména:
  • Navigační stanice pro navádění gesty (prováděné pod CT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte lékařskou službu navigačního systému (IMACTIS-CT ®) z hlediska BEZPEČNOSTI, ÚČINNOSTI a VÝKONU ve srovnání s referenční metodou při gestech intervenční radiologie
Časové okno: 2 hodiny

Odhadují se tři kritéria:

  • Bezpečnost: počet závažných komplikací (v důsledku gesta)
  • Efektivita: počet dosažených cílů
  • Výkon: počet skenovacích kontrol provedených během punkce
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání doby trvání procedury nastavení jehly mezi IMACTIS-CT® a referenční metodou.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Srovnání (IMACTIS-CT ® vs Reference) spokojenosti operátora při jeho gestu.
Časové okno: 2 hodiny
Škála kvantitativní spokojenosti
2 hodiny
Porovnání (IMACTIS-CT ® vs. Reference) radiační dávky dodané během punkce.
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Hodnocení poskytnuté lékařské služby provedením podskupinové analýzy podle stratifikace obtížnosti gesta
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Vyhodnocení používání navigačního systému operátory na základě lokalizačních souborů držáků jehel
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan Bricault, Pr, Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Delabrousse, Pr, University Hospital of Besancon
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Lapuyade, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal Lacombe, Pr, University Hospital of Garches
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Lemaitre, Pr, University Hospital of Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Laurent, Pr, CHU Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves Gauvrit, Pr, University Hospital of Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Favelle, MD, University hospital of Tours
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric De Kerviler, Pr, University Hospital of Saint-Louis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DCIC 12 29
  • 2013-A00539-36 (JINÝ: IDRCB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ČT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit