CTNAV II: Evaluación Multicéntrica del Sistema de Navegación IMACTIS-CT
29 de diciembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Evaluación Multicéntrica del Sistema de Navegación IMACTIS-CT
Estimar el servicio médico de un sistema de navegación (IMACTIS-CT®) en términos de SEGURIDAD, EFICIENCIA y RENDIMIENTO, en comparación con el método de referencia durante gestos de radiología intervencionista bajo exploración a nivel toraco-abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
464
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75475
- University Hospital of Saint-Louis
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25030
- University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33604
- University Hospital
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- University Hospital
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francia, 38043
- University Hospital
-
-
Meuse
-
Nancy, Meuse, Francia, 54511
- University Hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mas o igual los 18 años
- Paciente al que se le prescriba una indicación de gesto intervencionista percutáneo diagnóstico o terapéutico a nivel toraco-abdominal bajo guía de TC
- Paciente afiliado a la seguridad social o régimen similar
- El paciente firmó el consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con un dispositivo médico que utiliza un campo magnético (p. ej., paciente con marcapasos)
- Paciente que presenta cuerpos extraños ferromagnéticos intracorpóreos próximos a la zona de trabajo del Radiólogo, y que pueden interactuar con el dispositivo médico
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Tutelado o bajo tutela
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Gesto realizado bajo control tomodensitométrico (TC)
Convencional
|
Método de referencia para el guiado por gestos (realizado bajo CT)
|
|
EXPERIMENTAL: Gesto realizado bajo el procedimiento asistido por navegación (NAV)
Uso del Sistema de Navegación IMACTIS-CT®
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estimar el servicio médico de un sistema de navegación (IMACTIS-CT®) en términos de SEGURIDAD, EFICIENCIA y RENDIMIENTO, en comparación con el método de referencia durante gestos de radiología intervencionista
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Se estiman tres criterios:
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la duración del procedimiento de colocación de la aguja entre IMACTIS-CT® y el método de referencia.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Comparación (IMACTIS-CT ® vs Referencias) de la satisfacción del operador durante su gesto.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Escala de satisfacción cuantitativa
|
2 horas
|
|
Comparación (IMACTIS-CT ® vs. Referencia) de la dosis de radiación entregada durante la punción.
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Evaluación del servicio médico prestado mediante la realización de un análisis de subgrupos según la estratificación de la dificultad del gesto
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
|
|
Evaluación del uso del sistema de navegación por parte de los operadores, en base a archivos de localización de portaagujas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Bricault, Pr, Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
- Investigador principal: Eric Delabrousse, Pr, University Hospital of Besancon
- Investigador principal: Bruno Lapuyade, MD, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Pascal Lacombe, Pr, University Hospital of Garches
- Investigador principal: Laurent Lemaitre, Pr, University Hospital of Lille
- Investigador principal: Valérie Laurent, Pr, CHU Nancy
- Investigador principal: Jean-Yves Gauvrit, Pr, University Hospital of Rennes
- Investigador principal: Olivier Favelle, MD, University Hospital of Tours
- Investigador principal: Eric De Kerviler, Pr, University Hospital of Saint-Louis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DCIC 12 29
- 2013-A00539-36 (OTRO: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .