Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CTNAV II: Multizentrische Evaluierung des IMACTIS-CT-Navigationssystems

29. Dezember 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Multizentrische Evaluation des IMACTIS-CT Navigationssystems

Schätzen Sie die medizinische Leistung eines Navigationssystems (IMACTIS-CT®) in Bezug auf SICHERHEIT, EFFIZIENZ und LEISTUNG im Vergleich zur Referenzmethode bei Gesten der interventionellen Radiologie unter Scan auf thorako-abdominaler Ebene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

464

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • University Hospital of Saint-Louis
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25030
        • University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33604
        • University Hospital
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92100
        • Ambroise Paré university Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankreich, 38043
        • University Hospital
    • Meuse
      • Nancy, Meuse, Frankreich, 54511
        • University Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr oder gleich 18 Jahre alt
  • Patient, bei dem eine Indikation zur diagnostischen oder therapeutischen perkutanen Eingriffsgeste in thorako-abdominaler Ebene unter CT-Führung vorgeschrieben ist
  • Patient, der der Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angehört
  • Unterschriebene Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einem medizinischen Gerät, das ein Magnetfeld verwendet (z. B. Patient mit einem Herzschrittmacher)
  • Patient, der ferromagnetische Fremdkörper intrakorporal in der Nähe des Arbeitsbereichs des Radiologen präsentiert und der mit dem medizinischen Gerät interagieren kann
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Gerichtsbezirk oder unter Vormundschaft
  • Person, der durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Rechtsschutzberechtigte Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Geste unter tomodensitometrischer Kontrolle (CT)
Konventionell
Gerät: CT
Referenzmethode für Gestenführung (durchgeführt unter CT).
EXPERIMENTAL: Geste, die im Rahmen des navigationsgestützten Verfahrens (NAV) ausgeführt wird
Verwendung des IMACTIS-CT®-Navigationssystems
Gerät: Navigationsstation (IMACTIS-CT®)
Andere Namen:
  • Navigationsstation für Gestenführung (durchgeführt unter CT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die medizinische Leistung eines Navigationssystems (IMACTIS-CT ®) in Bezug auf SICHERHEIT, EFFIZIENZ und LEISTUNG im Vergleich zur Referenzmethode bei interventionellen radiologischen Gesten ein
Zeitfenster: 2 Stunden

Geschätzt werden drei Kriterien:

  • Sicherheit: Anzahl schwerer Komplikationen (aufgrund von Gesten)
  • Effizienz: Anzahl der erreichten Ziele
  • Performance: Anzahl der während der Punktion durchgeführten Scancontrols
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Dauer des Nadeleinstellverfahrens zwischen IMACTIS-CT® und der Referenzmethode.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Vergleich (IMACTIS-CT ® vs. Referenzen) der Zufriedenheit des Bedieners während seiner Geste.
Zeitfenster: 2 Stunden
Skala der quantitativen Zufriedenheit
2 Stunden
Vergleich (IMACTIS-CT ® vs. Referenz) der während der Punktion abgegebenen Strahlendosis.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Bewertung der erbrachten ärztlichen Leistung durch Durchführung einer Subgruppenanalyse nach Stratifizierung der Gestenschwierigkeit
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Bewertung der Nutzung des Navigationssystems durch die Bediener auf der Grundlage von Nadelhalter-Lokalisierungsdateien
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Bricault, Pr, Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
  • Hauptermittler: Eric Delabrousse, Pr, University Hospital of Besancon
  • Hauptermittler: Bruno Lapuyade, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hauptermittler: Pascal Lacombe, Pr, University Hospital of Garches
  • Hauptermittler: Laurent Lemaitre, Pr, University Hospital of Lille
  • Hauptermittler: Valérie Laurent, Pr, Chu Nancy
  • Hauptermittler: Jean-Yves Gauvrit, Pr, University Hospital of Rennes
  • Hauptermittler: Olivier Favelle, MD, University Hospital of Tours
  • Hauptermittler: Eric De Kerviler, Pr, University Hospital of Saint-Louis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC 12 29
  • 2013-A00539-36 (ANDERE: IDRCB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren