CTNAV II : Evaluation multicentrique du système de navigation IMACTIS-CT
29 décembre 2017 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Évaluation multicentrique du système de navigation IMACTIS-CT
Estimer le service médical d'un système de navigation (IMACTIS-CT®) en termes de SÉCURITÉ, EFFICACITÉ et PERFORMANCE, en comparaison avec la méthode de référence lors de gestes de radiologie interventionnelle sous scanner au niveau thoraco-abdominal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
464
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75475
- University Hospital of Saint-Louis
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Doubs
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Besançon, Doubs, France, 25030
- University Hospital
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33604
- University Hospital
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Hauts-de-Seine
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Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, France, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35033
- University Hospital
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
- University Hospital
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Isère
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Grenoble, Isère, France, 38043
- University Hospital
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Meuse
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Nancy, Meuse, France, 54511
- University Hospital
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Nord
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Lille, Nord, France, 59037
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus ou égal à 18 ans
- Patient pour lequel une indication de geste interventionnel percutané diagnostique ou thérapeutique au niveau thoraco-abdominal sous guidage TDM est prescrite
- Patient affilié à la sécurité sociale ou régime assimilé
- Consentement signé par le patient pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient avec un dispositif médical utilisant un champ magnétique (par exemple, patient avec un stimulateur cardiaque)
- Patient qui présente des corps étrangers ferromagnétiques intracorporels à proximité de la zone de travail du Radiologue, et qui peuvent interagir avec le dispositif médical
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Pupille ou sous tutelle
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne sous protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Geste réalisé sous contrôle tomodensitométrique (CT)
Conventionnel
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Méthode de référence pour le guidage des gestes (réalisés sous scanner)
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EXPÉRIMENTAL: Geste effectué sous procédure assistée par navigation (NAV)
Utilisation du système de navigation IMACTIS-CT®
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estimer le service médical d'un système de navigation (IMACTIS-CT ®) en termes de SÉCURITÉ, EFFICACITÉ et PERFORMANCE, en comparaison avec la méthode de référence lors des gestes de radiologie interventionnelle
Délai: 2 heures
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Trois critères sont estimés :
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de la durée de la procédure de mise en place de l'aiguille entre IMACTIS-CT® et la méthode de référence.
Délai: 2 heures
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2 heures
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Comparaison (IMACTIS-CT ® vs Références) de la satisfaction de l'opérateur lors de son geste.
Délai: 2 heures
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Échelle de satisfaction quantitative
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2 heures
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Comparaison (IMACTIS-CT ® vs Référence) de la dose de rayonnement délivrée lors de la ponction.
Délai: 2 heures
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2 heures
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Évaluation du service médical rendu en réalisant une analyse en sous-groupe selon la stratification de la difficulté du geste
Délai: 2 heures
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2 heures
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Évaluation de l'utilisation du système de navigation par les opérateurs, sur la base des fichiers de localisation des porte-aiguilles
Délai: 2 heures
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ivan Bricault, Pr, Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
- Chercheur principal: Eric Delabrousse, Pr, University Hospital of Besancon
- Chercheur principal: Bruno Lapuyade, MD, University Hospital, Bordeaux
- Chercheur principal: Pascal Lacombe, Pr, University Hospital of Garches
- Chercheur principal: Laurent Lemaitre, Pr, University Hospital of Lille
- Chercheur principal: Valérie Laurent, Pr, CHU Nancy
- Chercheur principal: Jean-Yves Gauvrit, Pr, University Hospital of Rennes
- Chercheur principal: Olivier Favelle, MD, University Hospital of Tours
- Chercheur principal: Eric De Kerviler, Pr, University Hospital of Saint-Louis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC 12 29
- 2013-A00539-36 (AUTRE: IDRCB)
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