CTNAV II : IMACTIS-CTナビゲーションシステムのマルチセントリック評価
2017年12月29日 更新者：University Hospital, Grenoble
IMACTIS-CTナビゲーションシステムのマルチセントリック評価
ナビゲーション システム (IMACTIS-CT®) の医療サービスを、安全性、効率性、およびパフォーマンスの観点から、胸腹部レベルでスキャン中のインターベンショナル ラジオロジーのジェスチャ中の参照方法と比較して推定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
464
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75475
- University Hospital of Saint-Louis
-
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Doubs
-
Besançon、Doubs、フランス、25030
- University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33604
- University Hospital
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt、Hauts-de-Seine、フランス、92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
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Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
- University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
- University Hospital
-
-
Isère
-
Grenoble、Isère、フランス、38043
- University Hospital
-
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Meuse
-
Nancy、Meuse、フランス、54511
- University Hospital
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Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- CT誘導下での胸腹部レベルでの診断的または治療的な経皮的インターベンションジェスチャの適応が処方されている患者
- 社会保障制度または同様の制度に加入している患者
- -患者は、研究への参加について同意書に署名しました。
除外基準:
- 磁場を利用した医療機器を装着している患者（例：ペースメーカーを装着している患者）
- -放射線科医の作業ゾーンの近くに強磁性体の異物が体内に存在し、医療機器と相互作用する可能性がある患者
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
- 被後見人または後見人
- 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者
- 法的保護を受けている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：現代デンシトメトリー (CT) の制御下で行われるジェスチャー
従来型
|
ジェスチャー（CT下で実施）指導の参考方法
|
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実験的：ナビゲーション支援手順 (NAV) の下で実行されるジェスチャー
IMACTIS-CT®ナビゲーションシステムの利用
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナビゲーション システム (IMACTIS-CT ®) の医療サービスを、インターベンショナル ラジオロジー ジェスチャ中の参照方法と比較して、安全性、効率性、およびパフォーマンスの観点から評価します。
時間枠：2時間
|
次の 3 つの基準が推定されます。
|
2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMACTIS-CT® と参照方法の針セットアップ手順の時間の比較。
時間枠：2時間
|
2時間
|
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ジェスチャ中のオペレーターの満足度の比較 (IMACTIS-CT ® と参照)。
時間枠：2時間
|
定量的満足度
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2時間
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穿刺時に照射された放射線量の比較 (IMACTIS-CT ® と参照)。
時間枠：2時間
|
2時間
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身振りの難しさの層別化によるサブグループ分析の実施による提供された医療サービスの評価
時間枠：2時間
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2時間
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ニードル ホルダーのローカリゼーション ファイルに基づく、オペレーターによるナビゲーション システムの使用の評価
時間枠：2時間
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivan Bricault, Pr、Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
- 主任研究者：Eric Delabrousse, Pr、University Hospital of Besancon
- 主任研究者：Bruno Lapuyade, MD、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Pascal Lacombe, Pr、University Hospital of Garches
- 主任研究者：Laurent Lemaitre, Pr、University Hospital of Lille
- 主任研究者：Valérie Laurent, Pr、Chu Nancy
- 主任研究者：Jean-Yves Gauvrit, Pr、University Hospital of Rennes
- 主任研究者：Olivier Favelle, MD、University Hospital of Tours
- 主任研究者：Eric De Kerviler, Pr、University Hospital of Saint-Louis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月29日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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