CTNAV II: multicentrische evaluatie van het IMACTIS-CT-navigatiesysteem
29 december 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble
Multicentrische evaluatie van het IMACTIS-CT-navigatiesysteem
Schat de medische dienst van een navigatiesysteem (IMACTIS-CT®) in termen van VEILIGHEID, EFFICIËNTIE en PRESTATIE, in vergelijking met de referentiemethode tijdens gebaren van interventionele radiologie onder scan op thoraco-abdominaal niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
464
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75475
- University Hospital of Saint-Louis
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
- University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33604
- University Hospital
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
- University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
- University Hospital
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrijk, 38043
- University Hospital
-
-
Meuse
-
Nancy, Meuse, Frankrijk, 54511
- University Hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Min of meer gelijk aan de 18 jaar
- Patiënt voor wie een indicatie van diagnostisch of therapeutisch percutaan interventioneel gebaar op thoraco-abdominaal niveau onder CT-begeleiding is voorgeschreven
- Patiënt aangesloten bij sociale zekerheid of vergelijkbaar regime
- Patiënt ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een medisch apparaat dat gebruik maakt van een magnetisch veld (bijv. patiënt met een pacemaker)
- Patiënt die ferromagnetische vreemde voorwerpen intracorporaal vertoont in de buurt van de werkzone van de radioloog en die kan interageren met het medische apparaat
- Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
- Onder curatele of onder curatele
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebaar uitgevoerd onder controle tomodensitometrische (CT)
Conventioneel
|
Referentiemethode voor gebaren (uitgevoerd onder CT) begeleiding
|
|
EXPERIMENTEEL: Gebaar uitgevoerd volgens navigatieondersteunde procedure (NAV)
Gebruik van het IMACTIS-CT® Navigatiesysteem
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de medische dienst van een navigatiesysteem (IMACTIS-CT ®) in termen van VEILIGHEID, EFFICIËNTIE en PRESTATIE, in vergelijking met de referentiemethode tijdens interventionele radiologische gebaren
Tijdsspanne: Twee uur
|
Drie criteria worden geschat:
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de duur van de procedure voor het opzetten van de naald tussen IMACTIS-CT® en de referentiemethode.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
Vergelijking (IMACTIS-CT ® vs. referenties) van de tevredenheid van de operator tijdens zijn gebaar.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Schaal van kwantitatieve tevredenheid
|
Twee uur
|
|
Vergelijking (IMACTIS-CT ® vs. Referentie) van de stralingsdosis afgegeven tijdens de punctie.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
Evaluatie van de geleverde medische dienst door een subgroepanalyse uit te voeren volgens de stratificatie van de moeilijkheidsgraad van het gebaar
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
|
Evaluatie van het gebruik van het navigatiesysteem door de operators, op basis van naaldhouderlokalisatiebestanden
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Bricault, Pr, Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
- Hoofdonderzoeker: Eric Delabrousse, Pr, University Hospital of Besancon
- Hoofdonderzoeker: Bruno Lapuyade, MD, University Hospital, Bordeaux
- Hoofdonderzoeker: Pascal Lacombe, Pr, University Hospital of Garches
- Hoofdonderzoeker: Laurent Lemaitre, Pr, University Hospital of Lille
- Hoofdonderzoeker: Valérie Laurent, Pr, CHU Nancy
- Hoofdonderzoeker: Jean-Yves Gauvrit, Pr, University Hospital of Rennes
- Hoofdonderzoeker: Olivier Favelle, MD, University Hospital of Tours
- Hoofdonderzoeker: Eric De Kerviler, Pr, University Hospital of Saint-Louis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DCIC 12 29
- 2013-A00539-36 (ANDER: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .