Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTNAV II: Multisentrisk evaluering av IMACTIS-CT navigasjonssystem

29. desember 2017 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Multisentrisk evaluering av IMACTIS-CT navigasjonssystem

Estimer den medisinske tjenesten til et navigasjonssystem (IMACTIS-CT®) i form av SIKKERHET, EFFEKTIVITET og YTELSE, sammenlignet med referansemetoden under bevegelser av intervensjonsradiologi under skanning i thoraco-abdominalt nivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

464

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • University Hospital of Saint-Louis
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
        • University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33604
        • University Hospital
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92100
        • Ambroise Paré university Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
        • University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
        • University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
        • University Hospital
    • Meuse
      • Nancy, Meuse, Frankrike, 54511
        • University Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer eller lik 18-åringen
  • Pasient for hvem en indikasjon på diagnostisk eller terapeutisk perkutan intervensjonsbevegelse i thoraco-abdominalt nivå under CT-veiledning er foreskrevet
  • Pasient tilknyttet trygd eller lignende regime
  • Pasienten signerte samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med medisinsk utstyr som bruker et magnetfelt (f.eks. pasient med pacemaker)
  • Pasient som presenterer ferromagnetiske fremmedlegemer intrakorporalt nær arbeidssonen til radiologen, og som kan samhandle med det medisinske utstyret
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Rettsavdeling eller under vergemål
  • Person fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gest utført under kontroll tomodensitometric (CT)
Konvensjonell
Enhet: CT
Referansemetode for bevegelser (utført under CT) veiledning
EKSPERIMENTELL: Bevegelse utført under navigasjonsassistert prosedyre (NAV)
Bruk av IMACTIS-CT® navigasjonssystem
Enhet: Navigasjonsstasjon (IMACTIS-CT®)
Andre navn:
  • Navigasjonsstasjon for bevegelser (utført under CT) veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den medisinske tjenesten til et navigasjonssystem (IMACTIS-CT ®) i form av SIKKERHET, EFFEKTIVITET og YTELSE, sammenlignet med referansemetoden under intervensjonelle radiologibevegelser
Tidsramme: 2 timer

Tre kriterier er beregnet:

  • Sikkerhet: antall store komplikasjoner (på grunn av gester)
  • Effektivitet: antall oppnådde mål
  • Ytelse: antall skanningskontroller utført under punkteringen
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av varigheten av nålsettingsprosedyren mellom IMACTIS-CT® og referansemetoden.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Sammenligning (IMACTIS-CT ® vs referanser) av operatørens tilfredshet under hans gest.
Tidsramme: 2 timer
Skala for kvantitativ tilfredshet
2 timer
Sammenligning (IMACTIS-CT ® vs. referanse) av stråledosen levert under punkteringen.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Evaluering av levert medisinsk tjeneste ved å utføre en undergruppeanalyse i henhold til stratifiseringen av vanskelighetsgraden med gester
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Evaluering av navigasjonssystemets bruk av operatørene, basert på lokaliseringsfiler for nåleholder
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ivan Bricault, Pr, Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
  • Hovedetterforsker: Eric Delabrousse, Pr, University Hospital of Besancon
  • Hovedetterforsker: Bruno Lapuyade, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Hovedetterforsker: Pascal Lacombe, Pr, University Hospital of Garches
  • Hovedetterforsker: Laurent Lemaitre, Pr, University Hospital of Lille
  • Hovedetterforsker: Valérie Laurent, Pr, Chu Nancy
  • Hovedetterforsker: Jean-Yves Gauvrit, Pr, University Hospital of Rennes
  • Hovedetterforsker: Olivier Favelle, MD, University Hospital of Tours
  • Hovedetterforsker: Eric De Kerviler, Pr, University Hospital of Saint-Louis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • DCIC 12 29
  • 2013-A00539-36 (ANNEN: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere