CTNAV II: Multicentrisk utvärdering av IMACTIS-CT navigationssystem
29 december 2017 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Multicentrisk utvärdering av IMACTIS-CT navigationssystem
Uppskatta den medicinska tjänsten för ett navigationssystem (IMACTIS-CT®) i termer av SÄKERHET, EFFEKTIVITET och PRESTANDA, i jämförelse med referensmetoden under gester av interventionell radiologi under skanning i thoraco-abdominal nivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
464
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75475
- University Hospital of Saint-Louis
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33604
- University Hospital
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
- University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- University Hospital
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
- University Hospital
-
-
Meuse
-
Nancy, Meuse, Frankrike, 54511
- University Hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer eller lika med 18 år
- Patient för vilken en indikation på diagnostisk eller terapeutisk perkutan interventionsgest i thoraco-abdominal nivå under CT-vägledning ordineras
- Patient ansluten till socialförsäkring eller liknande regim
- Patienten undertecknade sitt samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Patient med medicinsk utrustning som använder ett magnetfält (t.ex. patient med pacemaker)
- Patient som presenterar ferromagnetiska främmande kroppar intrakorporealt nära radiologens arbetsområde och som kan interagera med den medicinska enheten
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Domstolsavdelning eller under förmynderskap
- Person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person under rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gest utförd under kontroll tomodensitometric (CT)
Konventionell
|
Referensmetod för gester (genomförd under CT) vägledning
|
|
EXPERIMENTELL: Gest utförd under navigationsassisterad procedur (NAV)
Användning av IMACTIS-CT® Navigation System
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta den medicinska tjänsten för ett navigationssystem (IMACTIS-CT ®) i termer av SÄKERHET, EFFEKTIVITET och PRESTANDA, i jämförelse med referensmetoden under interventionsröntgengester
Tidsram: 2 timmar
|
Tre kriterier uppskattas:
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av varaktigheten av nålsättningsproceduren mellan IMACTIS-CT® och referensmetoden.
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
|
Jämförelse (IMACTIS-CT ® vs referenser) av operatörens tillfredsställelse under hans gest.
Tidsram: 2 timmar
|
Skala för kvantitativ tillfredsställelse
|
2 timmar
|
|
Jämförelse (IMACTIS-CT ® vs. referens) av stråldosen som levereras under punkteringen.
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
|
Utvärdering av levererad medicinsk tjänst genom att utföra en undergruppsanalys enligt stratifieringen av gestens svårighetsgrad
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
|
Utvärdering av operatörernas användning av navigationssystemet, baserat på lokaliseringsfiler för nålhållare
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Bricault, Pr, Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
- Huvudutredare: Eric Delabrousse, Pr, University Hospital of Besancon
- Huvudutredare: Bruno Lapuyade, MD, University Hospital, Bordeaux
- Huvudutredare: Pascal Lacombe, Pr, University Hospital of Garches
- Huvudutredare: Laurent Lemaitre, Pr, University Hospital of Lille
- Huvudutredare: Valérie Laurent, Pr, CHU Nancy
- Huvudutredare: Jean-Yves Gauvrit, Pr, University Hospital of Rennes
- Huvudutredare: Olivier Favelle, MD, University Hospital of Tours
- Huvudutredare: Eric De Kerviler, Pr, University Hospital of Saint-Louis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DCIC 12 29
- 2013-A00539-36 (ÖVRIG: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .