CTNAV II: Многоцентровая оценка навигационной системы IMACTIS-CT
29 декабря 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Многоцентровая оценка навигационной системы IMACTIS-CT
Оцените медицинское обслуживание системы навигации (IMACTIS-CT®) с точки зрения БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ и ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ в сравнении с эталонным методом при проведении интервенционной радиологии при сканировании на торако-абдоминальном уровне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
464
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75475
- University Hospital of Saint-Louis
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25030
- University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33604
- University Hospital
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Франция, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
- University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
- University Hospital
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Франция, 38043
- University Hospital
-
-
Meuse
-
Nancy, Meuse, Франция, 54511
- University Hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больше или равно 18 годам
- Пациент, которому показаны показания к диагностическому или лечебному чрескожному интервенционному жесту на торако-абдоминальном уровне под контролем КТ
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения или аналогичным режимом
- Пациент подписал согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент с медицинским устройством, использующим магнитное поле (например, пациент с кардиостимулятором)
- Пациент с интракорпоральным ферромагнитным инородным телом вблизи рабочей зоны рентгенолога, которое может взаимодействовать с медицинским устройством.
- Беременные женщины и кормящие матери
- Под опекой суда или под опекой
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся под правовой защитой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Жест выполняется под контролем томоденситометрии (КТ)
Общепринятый
|
Эталонный метод наведения по жестам (выполняется под КТ)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Жест, выполняемый в рамках навигационной процедуры (NAV)
Использование навигационной системы IMACTIS-CT®
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените медицинскую услугу системы навигации (IMACTIS-CT®) с точки зрения БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ и ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ, по сравнению с эталонным методом во время интервенционных радиологических жестов
Временное ограничение: 2 часа
|
Оцениваются три критерия:
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение продолжительности процедуры установки иглы между IMACTIS-CT® и эталонным методом.
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
|
|
Сравнение (IMACTIS-CT ® и эталоны) удовлетворенности оператора во время его жеста.
Временное ограничение: 2 часа
|
Шкала количественного удовлетворения
|
2 часа
|
|
Сравнение (IMACTIS-CT® и эталон) дозы облучения, полученной во время пункции.
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
|
|
Оценка оказанной медицинской услуги путем проведения анализа подгрупп по стратификации сложности жеста
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
|
|
Оценка использования навигационной системы операторами на основе файлов локализации иглодержателя
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Bricault, Pr, Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
- Главный следователь: Eric Delabrousse, Pr, University Hospital of Besancon
- Главный следователь: Bruno Lapuyade, MD, University Hospital, Bordeaux
- Главный следователь: Pascal Lacombe, Pr, University Hospital of Garches
- Главный следователь: Laurent Lemaitre, Pr, University Hospital of Lille
- Главный следователь: Valérie Laurent, Pr, CHU Nancy
- Главный следователь: Jean-Yves Gauvrit, Pr, University Hospital of Rennes
- Главный следователь: Olivier Favelle, MD, University Hospital of Tours
- Главный следователь: Eric De Kerviler, Pr, University Hospital of Saint-Louis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC 12 29
- 2013-A00539-36 (ДРУГОЙ: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .