Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CTNAV II: valutazione multicentrica del sistema di navigazione IMACTIS-CT

29 dicembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Valutazione multicentrica del sistema di navigazione IMACTIS-CT

Valutare il servizio medico di un sistema di navigazione (IMACTIS-CT®) in termini di SICUREZZA, EFFICIENZA e PRESTAZIONI, rispetto al metodo di riferimento durante gesti di radiologia interventistica sotto scansione a livello toraco-addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

464

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • University Hospital of Saint-Louis
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • University Hospital
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33604
        • University Hospital
    • Hauts-de-Seine
      • Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Francia, 92100
        • Ambroise Paré university Hospital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • University Hospital
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • University Hospital
    • Isère
      • Grenoble, Isère, Francia, 38043
        • University Hospital
    • Meuse
      • Nancy, Meuse, Francia, 54511
        • University Hospital
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più o uguale ai 18 anni
  • Paziente per il quale è prescritta indicazione di gesto interventistico percutaneo diagnostico o terapeutico a livello toraco-addominale sotto guida TC
  • Paziente iscritto a regime previdenziale o similare
  • Il paziente ha firmato il consenso per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un dispositivo medico che utilizza un campo magnetico (p. es., paziente con pacemaker)
  • Paziente che presenta corpi estranei ferromagnetici intracorporei in prossimità della zona di lavoro del Radiologo, e che possono interagire con il dispositivo medico
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Tutela giudiziaria o sotto tutela
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona sotto protezione giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gesto eseguito sotto controllo tomodensitometrico (TAC)
Convenzionale
Dispositivo: CT
Metodo di riferimento per la guida gestuale (eseguita sotto CT).
SPERIMENTALE: Gesto eseguito durante la procedura di navigazione assistita (NAV)
Uso del sistema di navigazione IMACTIS-CT®
Dispositivo: Stazione di navigazione (IMACTIS-CT®)
Altri nomi:
  • Stazione di navigazione per la guida dei gesti (eseguita sotto CT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare il servizio medico di un sistema di navigazione (IMACTIS-CT ®) in termini di SICUREZZA, EFFICIENZA e PRESTAZIONI, rispetto al metodo di riferimento durante i gesti di radiologia interventistica
Lasso di tempo: 2 ore

Vengono stimati tre criteri:

  • Sicurezza: numero di complicazioni maggiori (dovute al gesto)
  • Efficienza: numero di obiettivi raggiunti
  • Performance: numero di scancontrol effettuati durante la puntura
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della durata della procedura di impostazione dell'ago tra IMACTIS-CT® e il metodo di riferimento.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Confronto (IMACTIS-CT ® vs Referenze) della soddisfazione dell'operatore durante il suo gesto.
Lasso di tempo: 2 ore
Scala di soddisfazione quantitativa
2 ore
Confronto (IMACTIS-CT ® vs. Riferimento) della dose di radiazioni erogata durante la puntura.
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Valutazione della prestazione medica erogata effettuando un'analisi per sottogruppi secondo la stratificazione della difficoltà del gesto
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Valutazione dell'utilizzo del sistema di navigazione da parte degli operatori, sulla base di file di localizzazione porta aghi
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivan Bricault, Pr, Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
  • Investigatore principale: Eric Delabrousse, Pr, University Hospital of Besancon
  • Investigatore principale: Bruno Lapuyade, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Investigatore principale: Pascal Lacombe, Pr, University Hospital of Garches
  • Investigatore principale: Laurent Lemaitre, Pr, University Hospital of Lille
  • Investigatore principale: Valérie Laurent, Pr, CHU Nancy
  • Investigatore principale: Jean-Yves Gauvrit, Pr, University Hospital of Rennes
  • Investigatore principale: Olivier Favelle, MD, University hospital of Tours
  • Investigatore principale: Eric De Kerviler, Pr, University Hospital of Saint-Louis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC 12 29
  • 2013-A00539-36 (ALTRO: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi