CTNAV II: Wieloośrodkowa ocena systemu nawigacji IMACTIS-CT
29 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Wieloośrodkowa ocena systemu nawigacji IMACTIS-CT
Oszacuj służbę medyczną systemu nawigacji (IMACTIS-CT®) pod kątem BEZPIECZEŃSTWA, SKUTECZNOŚCI i WYDAJNOŚCI w porównaniu z metodą referencyjną podczas gestów radiologii interwencyjnej pod skanem na poziomie piersiowo-brzusznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
464
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75475
- University Hospital of Saint-Louis
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25030
- University Hospital
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33604
- University Hospital
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne Billancourt, Hauts-de-Seine, Francja, 92100
- Ambroise Paré university Hospital
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
- University Hospital
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
- University Hospital
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Francja, 38043
- University Hospital
-
-
Meuse
-
Nancy, Meuse, Francja, 54511
- University Hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej więcej równe 18 latom
- Pacjent, u którego wskazane jest wykonanie przezskórnego gestu interwencyjnego diagnostycznego lub terapeutycznego na poziomie piersiowo-brzusznym pod kontrolą TK
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym lub podobnym reżimem
- Pacjent podpisał zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z urządzeniem medycznym wykorzystującym pole magnetyczne (np. pacjent z rozrusznikiem serca)
- Pacjent, który wprowadza ferromagnetyczne ciała obce do ciała w pobliżu strefy pracy radiologa, które mogą wchodzić w interakcje z wyrobem medycznym
- Kobiety w ciąży i matki karmiące
- Pod opieką sądu lub kurateli
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Osoba podlegająca ochronie prawnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gest wykonywany pod kontrolą tomodensytometrii (CT)
Standardowy
|
Metoda referencyjna dla gestów (wykonywana pod kontrolą TK).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Gest wykonywany w ramach procedury wspomaganej nawigacją (NAV)
Korzystanie z systemu nawigacji IMACTIS-CT®
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj służbę medyczną systemu nawigacji (IMACTIS-CT ®) pod kątem BEZPIECZEŃSTWA, WYDAJNOŚCI i WYDAJNOŚCI w porównaniu z metodą referencyjną podczas gestów radiologii interwencyjnej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ocenia się trzy kryteria:
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu trwania procedury ustawiania igły pomiędzy IMACTIS-CT® a metodą referencyjną.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Porównanie (IMACTIS-CT ® vs Referencje) satysfakcji operatora podczas wykonywania gestu.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Skala satysfakcji ilościowej
|
2 godziny
|
|
Porównanie (IMACTIS-CT ® vs. Referencja) dawki promieniowania dostarczonej podczas nakłucia.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Ocena świadczonej usługi medycznej poprzez analizę podgrup według warstwowania trudności gestu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Ocena wykorzystania systemu nawigacji przez operatorów na podstawie plików lokalizacyjnych igły
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Bricault, Pr, Radiology Departement - University Hospital of Grenoble
- Główny śledczy: Eric Delabrousse, Pr, University Hospital of Besancon
- Główny śledczy: Bruno Lapuyade, MD, University Hospital, Bordeaux
- Główny śledczy: Pascal Lacombe, Pr, University Hospital of Garches
- Główny śledczy: Laurent Lemaitre, Pr, University Hospital of Lille
- Główny śledczy: Valérie Laurent, Pr, CHU Nancy
- Główny śledczy: Jean-Yves Gauvrit, Pr, University Hospital of Rennes
- Główny śledczy: Olivier Favelle, MD, University Hospital of Tours
- Główny śledczy: Eric De Kerviler, Pr, University Hospital of Saint-Louis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC 12 29
- 2013-A00539-36 (INNY: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .